辽宁省药品监督管理局
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辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施 <中华人民共和国药品管理法> 有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将 东北制药集团沈阳第一制药有限公司18家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:

序号

企业名称

生产地址

检查时间

现场检查结果

1

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

2023410日至2023415

小容量注射剂(102分厂小容量注射剂生产线B)、口服溶液剂(101分厂101-10线)、糖浆剂(102分厂口服液体制剂生产线)、片剂(101分厂101-2线、101-11线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

2

辽宁美亚制药有限公司

辽宁省沈抚示范区创新四路3号

202341日至202344

无菌原料药(头孢噻肟钠)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

3

南京江原安迪科正电子研究发展有限公司辽宁分公司

辽宁省沈抚示范区金紫街188-38号、188-39号

202396日至202399

体内放射性药品(小容量注射剂)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

4

富祥(大连)制药有限公司

大连市旅顺经济开发区顺康街18号

2023年9月6日至2023年9月8

小容量注射剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

5

石药集团远大(大连)制药有限公司

大连开发区东北大街50号

2023年9月6日至2023年9月8日

小容量注射剂(抗肿瘤药)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

6

大连美罗中药厂有限公司

辽宁省大连市甘井子区营升路19号

2023413日至2023416

颗粒剂、合剂、口服溶液剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

7

大连水产药业有限公司

大连市高新园区龙天路39号

2023417日至2023419

口服溶液剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

8

辽宁海神联盛制药有限公司

丹东市浪头镇金泉路3号

2023516日至2023519

大容量注射剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

9

辽宁美滋林药业有限公司

盘锦市经济开发区石油高新技术产业园

2023年34日至2023年37

滴眼剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

10

丹东医创药业有限责任公司

辽宁省丹东市东港市永祥街6号

2023年4月18日至2023年421

片剂(口服固体制剂车间,口服固体制剂普通片剂生产线)、颗粒剂(口服固体制剂车间,口服固体制剂颗粒剂生产线)、冻干粉针剂(冻干粉针剂车间,冻干粉针剂生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

11

艾美诚信生物制药有限公司

大连经济技术开发区湾达路35号

2023年66日至2023年69

预防用生物制品[重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(小容量注射剂)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

12

丹东药业集团有限公司

辽宁省丹东高新技术产业开发区A-027号

2023年422日至2023年424

糖浆剂(综合生产车间,液体生产线)、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

13

辽宁格林生物药业集团股份有限公司

沈阳市浑南区麦子屯603-10号

2023年412日至2023年414

片剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

14

沈阳原子高科医药有限公司

沈阳市沈北新区蒲河路83-28号

2023年630日至2023年73

体内放射性药品(小容量注射剂)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

15

辉瑞制药有限公司

辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号

2023年913日至2023年916

片剂(120车间片剂生产线,120A车间片剂生产线),硬胶囊剂(120车间,硬胶囊剂生产线),干混悬剂(120车间,干混悬剂生产线), 进口药品分包装[片剂(120车间片剂生产线,120A车间片剂生产线),硬胶囊剂(120车间硬胶囊剂生产线,120A车间硬胶囊剂包装线),冻干粉针剂(120A车间进口药品包装线),小容量注射剂(120A车间进口药品包装线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

16

复星雅立峰(大连)生物制药有限公司

大连经济技术开发区铁山中路1号

2023年320日至2023年324

预防用生物制品[流感病毒裂解疫苗(预充式注射器)(小容量注射剂)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

17

阜新市嘉和气体有限责任公司

阜新经济开发区盛业路45号

2023年918日至2023年920

医用氧(气态)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

18

辽宁海思科制药有限公司

辽宁省兴城市曹庄工业园区

2023年9月5日至2023年9月8

小容量注射剂[最终灭菌(302车间)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

19

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

2023年9月12日至2023年9月15

散剂(104分厂,口服固体制剂生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。