辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知
根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将沈阳兴齐眼药股份有限公司等13家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:
序号 |
企业名称 |
生产地址 |
检查时间 |
现场检查结果 |
1 |
沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
沈阳市东陵区泗水街68号 |
2022年7月19日至2022年7月22日 |
眼膏剂(101车间生产二区1线)、眼用凝胶剂(101车间生产二区1线)、溶液剂(眼用)(101车间生产五区1线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
2 |
锦州九泰药业有限责任公司 |
辽宁省锦州市太和区太安里41号 |
2022年10月14日至2022年10月17日 |
原料药[泮托拉唑钠倍半水合物(原料车间,16线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
3 |
丹东医创药业有限责任公司 |
辽宁省丹东市东港市永祥街6号 |
2022年8月19日至2022年8月22日 |
小容量注射剂(含非最终灭菌)、冻干粉针剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
4 |
沈阳三九药业有限公司 |
辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号 |
2022年10月11日至2022年10月14日 |
原料药(地氯雷他定)(多功能原料药车间)经现场检查和综合评定,基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
5 |
辽宁绿丹药业有限公司 |
丹东市振兴区浪头镇顺天545号 |
2022年8月12日至2022年8月14日 |
植入剂(激素类避孕药)经现场检查和综合评定,基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
6 |
辽宁金丹药业有限公司 |
辽宁省西丰县工业园区生命健康产业园茅台大道20号 |
2022年11月1日至2022年11月4日 |
合剂(液体车间,合剂生产线)、丸剂(水丸)[固体车间,丸剂(水丸)生产线]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
7 |
东药集团沈阳施德药业有限公司 |
沈阳经济技术开发区昆明湖街8号 |
2022年9月27日至2022年9月30日 |
片剂(青霉素类)(青霉素类口服固体制剂车间、青霉素类口服固体制剂生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
8 |
锦州奥鸿药业有限责任公司 |
锦州市太和区松山大街55号 |
2022年10月18日至2022年10月21日 |
硬胶囊剂(固体制剂车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
9 |
锦州九泰药业有限责任公司 |
辽宁省锦州市太和区太安里41号 |
2022年10月14日至2022年10月17日 |
原料药[对乙酰氨基酚(生产区域B原料车间,22线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
10 |
辽宁美罗君元药业有限公司 |
本溪市溪湖区石桥子平台二街8号 |
2022年11月5日至2022年11月8日 |
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、水飞),毒性饮片(净制、炒制)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
11 |
上海医药集团(本溪)北方药业有限公司 |
辽宁省本溪经济技术开发区(石桥子)神农大街22号 |
2022年5月30日至2022年6月2日 |
原料药[硫酸沙丁胺醇(原料车间1,原料车间3)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
12 |
沈阳光大制药有限公司 |
沈阳经济技术开发区松花湖街31号 |
2022年10月21日至2022年10月27日 |
冻干粉针剂[一线(激素类)]经现场检查和综合评定,基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
13 |
沈阳原子高科医药有限公司 |
沈阳市沈北新区蒲河路83-28号 |
2022年6月16日至2022年6月19日 |
体内放射性药品(小容量注射剂)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |