辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

序号

企业名称

生产地址

检查时间

现场检查结果

1

沈阳双鼎制药有限公司

沈阳高新区浑南产业区高科路15号

2022年9月26日至2022年9月29日

小容量注射剂[水针车间C（非最终灭菌）、水针车间B]，中药前处理及提取车间A经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2

辽宁美亚制药有限公司

抚顺经济开发区科技城

2022年5月17日至2022年5月20日

无菌原料药（头孢曲松钠）经现场检查和综合评定，基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

3

沈阳神龙药业有限公司

沈阳市浑南新区金辉街9号

2022年5月30日至2022年6月2日

小容量注射剂（非最终灭菌）（针剂一车间，小容量注射剂A线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

4

沈阳三九药业有限公司

辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号

2022年4月25日至2022年4月28日

无菌原料药（五水头孢唑林钠）经现场检查和综合评定，基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

5

沈阳新马药业有限公司

沈阳市苏家屯区雪莲街10号

2022年7月13日至2022年7月16日

冻干粉针剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

6

东陵药业科技（辽宁）有限公司

沈阳市沈河区东陵路105号

2022年10月22日至2022年10月26日

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、橡胶膏剂、酊剂(外用)、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

7

锦州福寿堂医药科技有限公司

注册地址辽宁省锦州市凌河区文兴里8-37号

2022年10月9日至2022年10月11日

药品上市许可持有人[委托生产复方羊角片，受托生产企业是大连汉方药业有限公司，生产地址是大连市甘井子区营城子街道营旭路43号]经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

8

沈阳君元药业有限公司

沈阳市浑南区麦子屯603号9号楼、22号楼

2022年9月24日至2022年9月27日

搽剂、溶液剂（外用、激素类）、酊剂（外用、激素类）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

9

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

2022年9月26日至2022年9月30日

片剂[101分厂（101-11线、101-12线）、104分厂口服固体制剂生产线]，硬胶囊剂（101分厂101-6线），丸剂（101分厂101-7线），散剂（101分厂101-8线），栓剂（101分厂101-9线），口服溶液剂（101分厂101-10线）,麻醉药品（硫酸吗啡口服溶液）（101分厂101-10线经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

10

辽宁金丹药业有限公司

辽宁省西丰县工业园区生命健康产业园茅台大道20号

2022年9月16日至2022年9月19日

丸剂(水蜜丸)、颗粒剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。