辽宁省药品监督管理局关于执行 《国家中药饮片炮制规范》有关事宜的公告

辽宁省药品监督管理局关于执行《国家中药饮片炮制规范》有关事宜的公告

                      辽药监告〔2023〕25号

2022年12月21日，国家药监局发布《关于实施〈国家中药饮片炮制规范〉有关事项的公告》（2022年第118号，以下简称《公告》）。为进一步做好《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）执行工作，现就有关事宜公告如下：

一、省内相关中药生产企业要及时掌握执行《国家炮制规范》的相关要求，通过国家药监局和国家药典委员会网站了解相关品种颁布情况，严格执行《公告》要求，加强相关岗位人员的培训，尽快完成工艺规程等文件的修订，在《国家炮制规范》颁布后的12月过渡期到期前，全面完成实施前的准备工作。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。

二、自《国家炮制规范》实施之日起，生产《国家炮制规范》收载品种的中药饮片生产企业，相关中药饮片的工艺规程、岗位操作规程等文件应符合《国家炮制规范》要求，产品包装标签的【执行标准】项应标注所执行的《中国药典》和《国家炮制规范》。使用《国家炮制规范》收载品种的中成药生产企业，应重点加强对中药饮片供应商（生产企业）使用药材来源、炮制方法及饮片贮藏条件的审计、评估，强化中药饮片入厂验收和检验。

三、在实施《国家炮制规范》过程中，各中药饮片生产经营企业和使用单位可结合生产、使用实际，及时向省药监局反馈《国家炮制规范》执行中存在的问题和意见。

四、按照《公告》要求，省药监局将结合国家中药饮片炮制规范品种颁布情况，对辽宁省中药饮片炮制规范目录进行动态调整，废止与《国家炮制规范》中品名、来源、炮制方法、规格均相同品种的辽宁省中药饮片炮制规范。

五、省药监局将在年度监督检查及中药专项检查工作中，重点检查生产、使用《国家炮制规范》收载的中药饮片炮制工艺、质量控制及包装标签等执行情况。必要时，基于监督检查发现问题及产品质量风险开展监督抽检，确保生产、使用中药饮片的来源、炮制、性状、贮藏项目符合《国家炮制规范》要求，其他质量控制项目符合《中国药典》相同品种的相应规定，发现违法违规问题，将依法依规严肃查处。

特此公告。

                            

                             辽宁省药品监督管理局

                                           2023年2月27日