辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械多仓协同经营监督管理 办法（试行）》的公告

  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规范，结合我省实际，省药监局制定了《辽宁省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。

  特此公告。

  辽宁省药品监督管理局

  2026年9月24日

辽宁省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为优化仓储物流资源配置，强化医疗器械多仓协同经营监督管理，保障医疗器械安全、有效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规范，制定本办法。

第二条 在辽宁省行政区域内从事医疗器械多仓协同经营及其监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械多仓协同经营，是指专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称第三方物流企业）利用同一集团在辽宁省行政区域内设立的全资或者控股子公司（以下简称协同企业）的仓储和运输资源，依托信息化手段，协同开展医疗器械进货查验、贮存、运输等经营活动。

第二章 多仓协同经营条件

第四条 第三方物流企业和协同企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》，并对本企业经营的医疗器械质量安全承担主体责任。

第五条 第三方物流企业与协同企业之间应当通过签订具备法律效力的合作协议，明确各方的权利、义务、质量责任划分、风险管控及争议解决机制。

第六条 用于多仓协同经营的库房（以下简称“协同库房”）仅可为协同企业经批准的自营库房。协同库房的面积、设施设备、环境等应当符合《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求。

第七条 第三方物流企业应当建立统一的覆盖医疗器械多仓协同经营全过程的质量管理体系文件，内容至少涵盖：协同各方职责、库房资源管理、信息化管理、收货与验收、贮存与养护、订单与发货、运输与配送、质量投诉与不良事件处理、不合格品控制、召回、质量追溯、质量管理体系自查与质量安全风险会商等。

第八条 第三方物流企业和协同企业的计算机信息管理系统应当互联互通，预留与监管系统进行数据交换的接口，能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据，实现收货、查验、入库、贮存、出库、运输、退回、召回等各作业节点及库内物流过程追溯数据的实时传输，确保数据真实、完整、准确。

第三章 多仓协同申请与办理

    第九条 拟开展多仓协同经营的第三方物流企业，向所在地市级药品监管部门申请，提交以下材料：

（一）《辽宁省医疗器械多仓协同经营申请表》；

（二）协同企业《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等资质证明；

（三）协同企业隶属关系证明材料；

（四）多仓协同合作协议、质量保证协议；

（五）多仓协同经营实施方案及可行性说明；

（六）多仓协同质量管理体系建立情况；

（七）计算机信息管理系统功能说明。

按照现行“库房地址变更”事项通过“医疗器械地方行政许可备案信息系统”提交申请材料。

第十条 第三方物流企业所在地市级药品监管部门根据《医疗器械经营监督管理办法》和本办法规定对提交资料开展书面审查，符合要求的，在其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》上标注增加的库房地址，并备注为协同库房，格式为“协同库房：1.XX市XX区XX路XX号；2.XX市XX区XX路XX号；……。”，书面或者通过信息系统告知协同企业所在地市级药品监管部门。

市级药品监管部门在审查过程中，认为有必要对协同企业开展现场检查的，可以书面或者通过信息系统向协同企业所在地市级药品监管部门发函，商请协助进行现场检查。协同企业所在地市级药品监管部门应当于5个工作日内组织开展现场核查，并反馈检查结果。

第十一条 第三方物流企业完成库房地址变更手续后，应当组织协同企业分别向所在地的市级药品监管部门申请办理库房变更。协同企业所在地药品监管部门收到申请后，应结合第三方物流企业所在地药品监管部门关于协同企业的通知情况及协同企业仓库管理实际，及时开展仓库变更许可工作，同意其库房用于协同的，在库房地址前标注“XXXX（第三方物流企业）的协同仓库”；不同意的，书面或者通过信息系统告知第三方物流企业所在地市级药品监管部门，并说明理由。

第十二条 第三方物流企业终止多仓协同经营或者协同企业退出多仓协同经营的，第三方物流企业应当依照《医疗器械经营监督管理办法》和本办法规定及时组织办理相关库房地址变更，并完成库存产品、在途产品及质量责任的清算与移交。

第四章 多仓协同经营管理

第十三条 第三方物流企业负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作。

协同企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助第三方物流企业进行退货、召回、不良事件监测等工作。

第十四条 第三方物流企业应当对协同仓库实行统一的质量管理标准，包括但不限于：统一的验收标准、数据管理标准、贮存养护制度、出入库流程、温湿度监控、不合格品处理程序、召回操作流程等，并确保统一的质量管理体系有效运行。

第十五条 协同企业不得超出自身许可或者备案的经营范围贮存医疗器械产品。

第十六条 协同企业收货、验收、贮存、出库复核等关键岗位人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，其业务操作应当严格执行统一的质量管理体系文件，并接受第三方物流企业定期的统一培训和考核。

第十七条  第三方物流企业应当对协同企业进行必要的质量监督，定期（至少每年一次）组织开展多仓协同经营质量管理体系自查，对协同经营全过程进行风险评估，于每年3月31日前向所在地市级药品监管部门提交自查报告，报告中应当包含上一年度开展医疗器械多仓协同经营实施情况。

第五章 多仓协同监督管理

第十八条 市级药品监管部门按照医疗器械经营企业分级监管原则，确定本行政区域内第三方物流企业、协同企业的监管级别，组织实施监管工作，并加强监管信息共享，必要时可以组织开展联合检查。

第十九条 药品监管部门监督检查发现第三方物流企业或者协同企业未按照本办法履行责任的，责令限期整改，可根据情节严重程度，暂停或者取消其多仓协同经营资质；与提交的申请多仓协同材料不一致的，暂停或者取消其多仓协同经营资质；存在其他违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的，依法依规处理，并通报协同企业或者第三方物流企业所在地药品监管部门。

第六章 附则

第二十条 本办法由辽宁省药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起试行。期间国家在医疗器械多仓协同经营方面出台新的政策规定，从其规定。