辽药监告〔2026〕93号
经审评，康湃医疗设备（大连）有限公司申请的“乳腺超声诊断系统”符合《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》（辽药监告〔2025〕73号），确认为辽宁省第二类创新医疗器械。
上述产品自本公告之日起5年内申报注册的，将按照创新医疗器械注册工作程序实施审评审批。
特此公告。
辽宁省药品监督管理局
2026年8月10日
