为促进我省医疗器械产业高质量发展，依据医疗器械监督管理相关法律法规，结合我省实际，在严守质量安全底线、不降低审评核查标准的前提下，省药监局编制了《辽宁省医疗器械快速审评审批清单（试行）》，现予以发布，自发布之日起施行。
特此通告。
辽宁省药品监督管理局
2026年7月30日
辽宁省医疗器械快速审评审批清单（试行）
一、对经认定的第二类创新医疗器械、第二类优先注册医疗器械，按照《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》规定，实施快速审评审批。
二、外省已上市或进口第二类医疗器械产品在辽宁注册生产、申报资料齐全且产品无实质性变更的，对相应注册、生产许可等事项予以加快办理。
三、对纳入辽宁省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”《优质项目转化清单》项目，产品已经定型并申报注册的，加快办理。
四、对已按照省级创新、优先注册程序准予注册的第二类医疗器械，在首个注册周期内申请变更注册的，加快办理。
五、对变更注册不涉及产品设计、原材料、生产工艺、安全有效性指标调整，仅变更产品名称、缩减适用范围、减少产品规格型号和减少适用机型的，加快办理。
六、对体外诊断试剂变更注册，预期不增加额外风险的情形，如不影响产品性能或稳定性的包装规格变化，注册申请人免于提交检验报告、分析性能研究、稳定性研究资料、阳性判断值或参考区间研究及临床评价资料。仅涉及有效期变化的变更注册，注册申请人免于提交技术要求及检验报告、分析性能研究、阳性判断值或参考区间研究及临床评价资料。
七、对变更注册不影响产品临床有效性，如产品的功能性指标不变或优化但适用范围没有改变的，注册申请人免于提交临床评价资料。
八、对变更注册涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，仅针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化免于质量管理体系核查。
九、延续注册申报材料齐全且仅规范产品名称、产品技术要求、适用范围或体外诊断试剂说明书描述等不涉及实质性内容变化的，加快办理。
十、对注册申请人未在注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册重新申报的，如注册申请人生产地址、生产条件及产品无实质性变化，可提交最近一次的临床评价资料和注册检测报告（应满足最新强制性标准及现行法规要求）。
