为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关工作要求，做好全省药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》重新发放工作，现就有关事项通告如下：
一、重新发证范围
本省辖区内持有《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的药品批发企业和零售连锁总部。
二、重新发证程序
（一）申请
企业应在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，通过辽宁政务服务网址（https://www.lnzwfw.gov.cn/?gb=1)，按照“《药品经营许可证》重新发证”办事指南要求，重点针对《药品经营和使用质量监督管理办法》新规定的经营范围，如实填报并上传电子申报资料。如同时涉及变更情形，可合并提出申请。
（二）现场检查
受理企业申请后，省药监局将依据相关法律法规规定组织开展现场检查。2022年以来，药品批发企业、连锁总部持续从事药品经营活动且符合以下要求的，可免于现场检查：
1.未被药品监督管理部门发现严重缺陷项，且未发现可能引发严重质量安全风险的主要缺陷和一般缺陷项；
严重质量安全风险情形包含：储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行等情形。
2.未被药品监督管理部门采取约谈、告诫、暂停销售等风险控制措施的；
3.未被药品监督管理部门行政处罚（适用《药品管理法实施条例》第75条除外）。
（三）审批及发证
省药监局将依法依规进行资料审查或现场检查，符合规定条件的，准予许可，制发《药品经营许可证》；不符合规定条件的，责令限期整改，整改后仍不符合规定条件的，不予许可，制作《不予许可决定通知书》。
三、不予重新发证情形
有下列情形之一的，不予重新发证：
（一）已受理重新发证申请，经审查或现场检查，不符合条件的，且整改后仍不符合规定条件的；
（二）《药品经营许可证》有效期届满前，未依法申请重新发证的；
（三）法律法规规章规定的不予重新发证的其他情形。
四、其他有关事项
（一）有效期内的旧版《药品经营许可证》继续有效。
（二）在有效期届满前两个月内提出重新发证申请的企业，药品经营许可证有效期届满后未予批准的不得继续经营，待获批新《药品经营许可证》后，方可继续经营。
（三）逾期未提出重新发证申请的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，省药监局将按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条规定，依法予以注销并公告。
（四）《药品经营许可证》有效期未届满，仅更换新版证书的，按照重新发证程序换发新证，免于现场检查，证书有效期不变。
（五）持有旧版证书的企业申请变更的，按照重新发证程序一并换发新证；取得新版证书后的企业申请变更的，按原变更程序办理。
（六）重新发证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。
本通告自发布之日起施行。如后期国家药监局另有规定的，从其规定。
特此通告。
辽宁省药品监督管理局
2024年4月17日
