辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费项目及标准的公告

　　根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）和《省发展改革委省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（辽发改收费〔2020〕299号），辽宁省药品监督管理局现将相关收费项目及标准公布如下： 

　　1.鉴于《药品注册管理办法》取消省级药品监督管理部门“不改变药品内在质量的补充申请”项目，该项目收费取消。 

　　2.《药品注册管理办法》中属于省级药品监督管理部门药品备案/报告类变更的申请事项，不收取注册费。 

　　3.符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。 

　　创新医疗器械产品的认定标准，按照国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序有关规定执行。 

　　4.药品再注册费和医疗器械产品注册费，继续执行《省发展改革委省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（辽发改收费〔2020〕299号）标准，即：药品再注册收费15000元；医疗器械产品首次注册收费50000元，变更注册收费21000元，延续注册收费21000元。 

　　以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。 

　　特此公告。 

　　附件:1.药品注册收费标准 

　　     2.医疗器械产品注册收费标准                          

　　                        

 

                                       辽宁省药品监督管理局 

　　                                       2021年3月18日