首先要确定拟生产的药用辅料品种与对应的洁净级别要求。应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。具体按照药用辅料GMP附录中《厂房与设施》相关要求来开展。无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。
