按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》第一部分第四条规定“申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。”
