国家药品监督管理局制定的《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中：二、管理者代表的任职（二）管理者代表的任职条件 7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
