| 序号 |
英文题目 |
中文译文 |
阶段 |
发布时间 |
是否有中文译稿 |
| 1 |
Q1 Stability/稳定性 |
|
Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products |
Q1A(R2)：新原料药和制剂的稳定性试验 |
阶段5 |
2003.2.6 |
有 |
| Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products |
Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 |
阶段5 |
1996.11.6 |
有 |
| Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms |
Q1C：新剂型的稳定性试验 |
阶段5 |
1996.11.6 |
有 |
| Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products |
Q1D：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 |
阶段5 |
2002.2.7 |
有 |
| Q1E: Evaluation for Stability Data |
Q1E：稳定性数据的评价 |
阶段5 |
2003.2.6 |
有 |
| 2 |
Q2 Analytical Validation/分析方法验证 |
|
Q2(R2)：Validation of Analytical Procedures |
Q2（R2）：分析方法验证 |
阶段5 |
2023.11.1 |
有 |
| 3 |
Q3A - Q3D Impurities/杂质 |
|
Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances |
Q3A（R2）：新原料药中的杂质 |
阶段5 |
2006.10.25 |
有 |
| Q3B(R2): Impurities in New Drug Products |
Q3B（R2）：新药制剂中的杂质 |
阶段5 |
2006.6.2 |
有 |
| Q3C(R9)：Impurities: Guideline for Residual Solvents |
Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则 |
阶段5 |
2024.1.24 |
有 |
| Q3D(R2): Guideline for Elemental Impurities |
Q3D（R2）：元素杂质指导原则 |
阶段5 |
2022.4.26 |
有 |
| 4 |
Q4 - Q4B Pharmacopoeias/药典 |
|
Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions |
Q4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议 |
阶段5 |
2007.11.1 |
有 |
| Q4B Frequently Asked Questions |
Q4B：常见问题与解答 |
|
2012.4.26 |
|
| Q4B Annex 1 (R1): Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter |
Q4B附录1（R1）：关于灼烧残渣/灰分 常规篇 |
阶段5 |
2010.9.27 |
有 |
| Q4B Annex 2 (R1): Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter |
Q4B附录2（R1）：关于注射剂可提取容量测试 常规篇 |
阶段5 |
2010.9.27 |
有 |
| Q4B Annex 3 (R1): Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter |
Q4B附录3（R1）：关于颗粒污染物测试：不溶性微粒 常规篇 |
阶段5 |
2010.9.27 |
有 |
| Q4B Annex 4A (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter |
Q4B附录4A（R1）：非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验 常规篇 |
阶段5 |
2010.9.27 |
有 |
| Q4B Annex 4B (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products Tests for Specified Micro-Organisms General Chapter |
Q4B附录4B（R1）：非无菌产品的微生物检查—特定微生物 常规篇 |
阶段5 |
2010.9.27 |
有 |
| Q4B Annex 4C (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter |
Q4B附录4C（R1）：非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准 常规篇 |
阶段5 |
2010.9.27 |
有 |
| Q4B Annex 5 (R1): Disintegration Test General Chapter |
Q4B附录5（R1）：崩解试验 常规篇 |
阶段5 |
2010.9.27 |
有 |
| Q4B Annex 6 Uniformity of Dosage Units General Chapter |
Q4B附录6: 统一剂量单位 常规篇 |
阶段5 |
2013.11.13 |
|
| Q4B Annex 7 (R2): Dissolution Test General Chapter |
Q4B附录7（R2）： 溶出试验 常规篇 |
阶段5 |
2010.11.11 |
有 |
| Q4B Annex 8 (R1): Sterility Test General Chapter |
Q4B附录8（R1）： 无菌试验 常规篇 |
阶段5 |
2010.9.27 |
有 |
| Q4B Annex 9 (R1): Tablet Friability General Chapter |
Q4B附录9（R1）：片剂易碎性 常规篇 |
阶段5 |
2010.9.27 |
有 |
| Q4B Annex 10 (R1): Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter |
Q4B附录10（R1）：聚丙烯酰胺凝胶电泳 常规篇 |
阶段5 |
2010.9.27 |
有 |
| Q4B Annex 11: Capillary Electrophoresis General Chapter |
Q4B附录11：毛细管电泳 常规篇 |
阶段5 |
2010.6.9 |
有 |
| Q4B Annex 12: Analytical Sieving General Chapter |
Q4B附录12：分析筛选 常规篇 |
阶段5 |
2010.6.9 |
有 |
| Q4B Annex 13: Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter |
Q4B附录13：粉末的堆密度和振实密度 |
阶段5 |
2012.6.7 |
有 |
| Q4B Annex 14: Bacterial Endotoxins Test General Chapter |
Q4B附录14：细菌内毒素试验 常规篇 |
阶段5 |
2012.10.18 |
有 |
| 5 |
Q5A - Q5E Quality of Biotechnological Products/生物技术产品质量 |
|
Q5A(R2)：Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin |
Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 |
阶段5 |
2023.11.1 |
有 |
| Q5B: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products |
Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析 |
阶段5 |
1995.11.30 |
有 |
| Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products |
Q5C：生物技术生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验 |
阶段5 |
1995.11.30 |
有 |
| Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of BiotechnologicalBiological Products |
Q5D: 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述 |
阶段5 |
1997.7.16 |
有 |
| Q5E: Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process |
Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性 |
阶段5 |
2004.11.18 |
有 |
| 6 |
Q6A- Q6B Specifications/规格 |
|
Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances |
Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物 |
阶段5 |
1999.10.6 |
有 |
| Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products |
Q6B：质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准 |
阶段5 |
1999.3.10 |
有 |
| 7 |
Q7 Good Manufacturing Practice/GMP |
|
Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients |
Q7：原料药的药品生产质量管理规范指南 |
阶段5 |
2000.11.10 |
有 |
| Q7 Questions and Answers |
Q7问答：原料药的药品生产质量管理规范指南问答 |
阶段5 |
2015.6.10 |
有 |
| 8 |
Q8 Pharmaceutical Development/药物研发 |
|
Q8(R2): Pharmaceutical Development |
Q8（R2）：药品研发 |
阶段5 |
2009.8 |
有 |
| Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R5) |
Q8、Q9和Q10问答（R5） |
阶段5 |
2024.10.30 |
有 |
| 9 |
Q9 Quality Risk Management/质量风险管理 |
|
Q9（R1）：Quality Risk Management |
Q9（R1）：质量风险管理 |
阶段5 |
2023.1.18 |
有 |
| 10 |
Q10 Pharmaceutical Quality System/药物质量体系 |
|
Q10: Pharmaceutical Quality System |
Q10：药品质量体系 |
阶段5 |
2008.6.4 |
有 |
| 11 |
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances/化学药品的研发与生产 |
|
Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) |
Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物） |
阶段5 |
2012.5.1 |
有 |
| Q11：Questions and Answers |
Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答 |
阶段5 |
2017.8.23 |
有 |
| 12 |
Q12 Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management药品生命周期管理的技术和监管考虑 |
|
Q12：Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management |
Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑 |
阶段5 |
2019.11.20 |
有 |
| Q12 Annexes |
Q12附件 |
阶段5 |
2019.11.20 |
有 |
| 13 |
Q13：Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂的连续制造 |
|
Q13：Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products |
Q13：原料药和制剂的连续制造 |
阶段5 |
2022.11.16 |
有 |
| 14 |
Q14：Analytical Procedure Development分析方法开发 |
|
Q14：Analytical Procedure Development |
Q14：分析方法开发 |
阶段5 |
2023.11.1 |
有 |
