| 序号 |
英文题目 |
中文译文 |
阶段 |
发布时间 |
是否有中文译稿 |
| 1 |
E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性 |
|
E1: The extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening Conditions |
E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性 |
阶段5 |
1994.10.27 |
有 |
| 2 |
E2A - E2F Pharmacovigilance/药物警戒性 |
|
E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting |
E2A: 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准 |
阶段5 |
1994.10.27 |
有 |
| E2B(R3):Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message Specification |
E2B（R3）：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则 E2B（R3）数据元素和信息规范元素 （中文版：征求意见稿） |
阶段5 |
2016.11.10 |
有 |
| E2B(R3) QA document_v2.4 |
E2B(R3) 问答文件（版本2.4） |
阶段5 |
2023.1.17 |
有 |
| E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report |
E2C（R2）：定期获益—风险评估报告 |
阶段5 |
2012.12.17 |
有 |
| E2C(R2) Implementation Working Group Questions & Answers |
E2C（R2）指南：定期获益-风险评估报告疑问与解答 |
阶段5 |
2014.3.31 |
有 |
| E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting |
E2D上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿） |
阶段5 |
2003.11.12 |
有 |
| E2E: Pharmacovigilance Planning |
E2E：药物警戒计划 |
阶段5 |
2004.11.18 |
有 |
| E2F:Example DSUR – Phase III Investigational Drug |
E2F：研发期间安全性更新报告示例 |
|
2010.10.05 |
有 |
| E2F: Development Safety Update Report |
E2F：研发期间安全性更新报告 |
阶段5 |
2010.8.17 |
有 |
| 3 |
E3 Clinical Study Reports/临床研究报告 |
|
E3: Structure and Content of Clinical Study Reports |
E3：临床研究报告的结构和内容 |
阶段5 |
1995.11.30 |
有 |
| E3 Questions & Answers (R1) ： Structure and Content of Clinical Study Reports |
E3：临床研究报告的结构和内容 问与答 |
阶段5 |
2012.7.6 |
有 |
| 4 |
E4 Dose-Response Studies/剂量反应研究 |
|
E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration |
E4：药品注册所需的量效关系信息 |
阶段5 |
1994.3.10 |
有 |
| 5 |
E5 Ethnic Factors/种族因素 |
|
E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data |
E5（R1）：接受国外临床试验数据的种族因素 |
阶段5 |
1998.2.5 |
有 |
| E5 Implementation Working Group Questions & Answers (R1) |
E5（R1）：接受国外临床试验数据的种族因素问答 |
阶段5 |
2006.6.2 |
有 |
| 6 |
E6 GCP/药物临床试验管理规范 |
|
E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice |
E6（R1）：药物临床试验管理规范指导原则 |
阶段5 |
1996.6.10 |
有 |
| E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP) |
E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录 |
阶段5 |
2016.11.9 |
|
| E6(R3): Guideline for Good Clinical Practice |
E6（R3）:药物临床试验质量管理规范技术指导原则 |
阶段5 |
2025.1.6 |
有 |
| 7 |
E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验 |
|
E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics |
E7：特殊人群的研究：老年医学 |
阶段5 |
1993.6.24 |
有 |
| E7 Questions & Answers |
E7：特殊人群的研究：老年医学问答 |
阶段5 |
2010.7.6 |
有 |
| 8 |
E8 General Considerations for Clinical Trials/临床试验的一般性考虑 |
|
E8(R1): General Considerations for Clinical Trials |
E8（R1）：临床试验的一般考虑 |
阶段5 |
2021.10.06 |
有 |
| 9 |
E9 Statistical Principles for Clinical Trials/临床试验的统计原则 |
|
E9: Statistical Principles for Clinical Trials |
E9：临床试验的统计学原则 |
阶段5 |
1998.2.5 |
有 |
| E9(R1): Addendum on E stimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials |
E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析（E9指导原则增补文件） |
阶段5 |
2019.11.20 |
有 |
| 10 |
E10 Choice of Control Group in Clinical Trials/试验中对照组的选择 |
|
E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials |
E10：临床试验中对照组的选择和相关问题 |
阶段5 |
2000.7.20 |
有 |
| 11 |
E11 Clinical Trials in Pediatric Population/儿童人群临床研究 |
|
E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population |
E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究 |
阶段5 |
2017.8.18 |
有 |
| E11A:Pediatric Extrapolation |
E11A:儿科外推 |
阶段5 |
2024.8.21 |
有 |
| 12 |
E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category/根据治疗类别进行临床评价 |
|
E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs |
E12A：抗高血压新药临床评价原则 |
阶段5 |
2000.3.2 |
有 |
| 13 |
E14 Clinical Evaluation of QT/QT临床评价 |
|
E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs |
E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价 |
阶段5 |
2005.5.12 |
有 |
| E14 Implementation Working Group Questions & Answers (R3) |
E14 实施工作组 问答部分（R3） |
阶段5 |
2015.12.10 |
有 |
| E14/S7B： Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential Questions and Answers |
E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答 |
阶段5 |
2022.02.21 |
有 |
| 14 |
E15 Definitions in Pharmacogenetics/Pharmacogenomics/药物基因组学以及遗传药理学相关定义 |
|
E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories |
E15：基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义 |
阶段5 |
2007.11.1 |
有 |
| 15 |
E16 Qualification of Genomic Biomarkers/基因组生物标志物的合格条件 |
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E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions |
E16：药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：资格认定申请的背景资料、结构和格式 |
阶段5 |
2010.8.20 |
有 |
| 16 |
E17 Multi-Regional Clinical Trials/多地区临床试验 |
|
E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical Trials |
E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则 |
阶段5 |
2019.11.12 |
有 |
| 17 |
E18 Genomic Sampling/基因组取样 |
|
E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data |
E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿） |
阶段5 |
2015.12.10 |
有 |
| 18 |
E19：A Selective Approach To Safety Data Collection In Specific Late-Stage Pre-approval Or Post-Approval Clinical Trials/在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据 |
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E19：A Selective Approach To Safety Data Collection In Specific Late-Stage Pre-approval Or Post-Approval Clinical Trials |
E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据 |
阶段5 |
2022.09.27 |
有 |
