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ICH指导原则（实施公告情况汇总）
| ICH指导原则系列 | 序号 | 指导原则名称（英文） | 指导原则名称（中文） | 实施时间点 | 国家局发布的公告 |
| Q系列 | 1 | Q1：Stability | Q1：稳定性 | 2015年2月5日 | 食品药品监管总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号） |
| 2 | Q2(R2): Validation of Analytical Procedures Text and Methodology | Q2（R2）：分析方法论证：正文和方法学 | 2024年11月24日 | 国家药监局关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第65号） | |
| 3 | Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances | Q3A（R2）：新原料药中的杂质 | 2020年7月21日 | 国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） | |
| 4 | Q3B(R2): Impurities in New Drug Products | Q3B（R2）：新药制剂中的杂质 | 2020年7月21日 | 国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） | |
| 5 | Q3C(R9): Impurities：Guideline for Residual Solvents | Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则 | 2024年6月20日 | 国家药监局关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第76号） | |
| 6 | Q3D(R2): Guideline for Elemental Impurities | Q3D（R2）：元素杂质指导原则 | 2023年7月29日 | 国家药监局关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第16号） | |
| 7 | Q4：Pharmacopoeias | Q4：药典 | 以国家局发布2025年版《中华人民共和国药典》实施公告为准 | / | |
| 8 | Q5A(R2): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin | Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价 | 2025年5月21日 | 国家药监局关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第63号） | |
| 9 | Q5B: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products | Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析 | 2020年7月21日 | 国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） | |
| 10 | Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products | Q5C：生物技术生物制品质量:生物技术/生物制品稳定性试验 | 2020年7月21日 | 国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） | |
| 11 | Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of BiotechnologicalBiological Products | Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 | 2021年11月7日 | 国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年 第61号） | |
| 12 | Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process | Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性 | 2020年7月21日 | 国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） | |
| 13 | Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances | Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物 | 2020年7月21日 | 国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） | |
| 14 | Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products | Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法及可接受标准 | 以国家局发布2025年版《中华人民共和国药典》实施公告为准 | / | |
| 15 | Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients/Q&As | Q7：活性药物成分（API）的 GMP 指南/问答 | 2011年3月1日 | 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）的通知 国食药监安[2011]101号 | |
| 16 | Q8(R2): Pharmaceutical Development | Q8（R2）：药品研发 | 2020年1月21日 | 国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号） | |
| Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R5) | Q8、Q9和Q10问答（R5） | 2026年1月14日 | 国家药监局关于适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026年第9号） | ||
| 17 | Q9（R1）: Quality Risk Management | Q9（R1）：质量风险管理 | 2024年3月4日 | 国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号） | |
| 18 | Q10: Pharmaceutical Quality System | Q10 ：药品质量体系 | 2020年1月21日 | 国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号） | |
| 19 | Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) /Q&As | Q11 ：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）及问答 | 2020年1月21日 | 国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号） | |
| 20 | Q12：Technical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management | Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑 | 2023年8月25日 | 国家药监局关于适用《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第108号） | |
| 21 | Q13: Continuous Manufacturing of Drugs Substances and Drug products | Q13：原料药和制剂的连续制造 | 2024年6月13日 | 国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第158号） | |
| 22 | Q14: Analytical Procedure Development | Q14：分析方法开发 | 2024年5月24日 | 国家药监局关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第65号） | |
| E系列 | 23 | E1: The extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening Conditions | E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性 | 2022年11月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2019年第88号） |
| 24 | E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting | E2A：临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准 | 2018年5月1日 | 食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） | |
| 25 | E2B(R3): Clinical Safety Data Management: Data Elements For Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) | E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素 | 2022年7月1日 | 食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） | |
| 26 | E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report/Q&As | E2C(R2)：定期获益-风险评估报告及问答 | 2020年7月21日 | 国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年 第86号） | |
| 27 | E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting | E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准 | 2018年7月1日 | 食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） | |
| 28 | E2E: Pharmacovigilance Planning | E2E：药物警戒计划 | 2020年5月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2019年第88号） | |
| 29 | E2F: Development Safety Update Report | E2F：研发期间安全性更新报告 | 2019年11月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 30 | E3: Structure and Content of Clinical Study Reports/Q&As（R1） | E3及问答（R1）：临床研究报告的结构与内容及问答（R1） | 2020年5月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 31 | E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration | E4：药品注册所需的量效关系信息 | 2020年5月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 32 | E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data/Q&As（R1） | E5（R1）及问答（R1）：接受国外临床试验数据的种族因素（R1）及问答（R1） | 2019年11月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 33 | E6(R3): Guideline for Good Clinical Practice | E6（R3）:药物临床试验质量管理规范技术指导原则 | 2026年3月31日后 | 国家药监局关于适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2025年第125号） | |
| 34 | E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics/Q&As | E7及问答：特殊人群的研究：老年医学及问答 | 2020年5月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 35 | E8(R1): General Considerations for Clinical Trials | E8（R1）：临床研究的一般考虑（修订） | 2023年7月31日 | 国家药监局关于适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2022年第61号） | |
| 36 | E9: Statistical Principles for Clinical Trials | E9：临床试验的统计学原则 | 2020年5月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 37 | E9(R1): Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials | E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析 | 2022年1月25日 | 国家药监局关于适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第16号） | |
| 38 | E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials | E10：临床试验中对照组的选择以及相关问题 | 2020年5月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 39 | E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population | E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究 | 2020年5月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 40 | E11A：Paediatric Extrapolation | E11A：儿科外推 | 2024年11月18日 | 国家药监局关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第139号） | |
| 41 | E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs | E12A：新型抗高血压药物的临床评价原则 | 2022年11月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 42 | E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs/Q&As | E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价 | 2023年7月31日 | 国家药监局关于适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2022年第61号） | |
| E14-S7B问答：致QT_QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答 | 国家药监局关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QT_QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第33号） | ||||
| 43 | E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories | E15：基因生物标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义 | 2020年5月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 44 | E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions | E16：与药物或生物制品研发相关的生物标志物：资质提交材料的背景、结构以及格式 | 2020年5月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 45 | E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical Trials | E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则 | 2019年11月12日 | 国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) | |
| 46 | E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data | E18：基因组采样和基因组数据管理 | 2022年5月3日 | 国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）_支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及_br_问答》和《E18_基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会_br_指导原则的公告（2021年第131号） | |
| 47 | E19：A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-Stage Pre-approval or Post-Approval Clinical Trials | E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据 | 2023年10月21日 | 国家药监局关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号） | |
| S系列 | 48 | S1A: Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals | S1A：药物致癌性试验必要性指导原则 | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
| 49 | S1B(R1): Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals of Pharmaceuticals | S1B（R1）：药物致癌性试验 | 2023年3月22日 | 国家药监局关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QT_QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第33号） | |
| 50 | S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals | S1C（R2）：药物致癌性试验的剂量选择 | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) | |
| 51 | S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use | S2（R1）：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) | |
| 52 | S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies/Q&As | S3A及问答：毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价及问答 | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) | |
| 53 | S3B: Pharmacokinetics Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies | S3B：药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则 | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) | |
| 54 | S4: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing) | S4：动物慢性毒性试验的期限（啮齿类和非啮齿类） | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) | |
| 55 | S5（R3）: Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals | S5(R3)：人用药物生殖与发育毒性检测 | 2021年1月25日 | 国家药监局关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号） | |
| 56 | S6(R1): Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals | S6（R1）：生物制品的临床前安全性评价 | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) | |
| 57 | S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals | S7A：人用药品安全药理学试验指导原则 | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) | |
| 58 | S7B: The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals | S7B：人用药品延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则 | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) | |
| 59 | S8: Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals | S8：人用药物免疫毒性研究 | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) | |
| 60 | S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals/Q&As | S9及问答：抗肿瘤药物非临床评价指导原则及问答 | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) | |
| 61 | S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals | S10：药物光安全评价 | 2020年5月1日 | 国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) | |
| 62 | S11:Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Paediatric Medicines | S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价 | 2021年1月25日 | 国家药监局关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号） | |
| 63 | S12: Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products | S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑 | 2023年9月5日 | 国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号） | |
| M系列 | 64 | M1:Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) | M1：监管活动医学词典（MedDRA） | 2022年7月1日 | 食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） |
| 65 | M3(R2): Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals/Q&As(R2) | M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答 | 2021年11月3日 | 国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）_支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18_基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第131号） | |
| 66 | M4：Common Technical Document | M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD） | 2018年2月1日 | 食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） | |
| 67 | M7(R2): Addendum to M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk | M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险 | 2024年1月3日 | 国家药监局关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号） | |
| 68 | M8 : Electronic Common Technical Document | M8: 电子通用技术文档（eCTD） | 2021年12月29日 | 国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号） | |
| 69 | M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers/Q&As | M9及问答：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免及问答文件 | 2021年11月7日 | 国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年 第61号） | |
| 70 | M10: Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis/Q&As | M10及问答及常见问题解答：生物样品分析的方法验证及问答及常见问题解答 | 2023年7月29日 | 国家药监局关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第16号） | |
| 关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号） | |||||
| 71 | M12: Drug Interaction Studies | M12：药物相互作用研究 | 2024年10月29日 | 国家药监局关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告（2024年第130号） | |
| 72 | M14：General Principles on Planning, Designing, Analysing, and Reporting of Non-interventional Studies That Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines | M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则 | 2026年1月27日 | 国家药监局关于适用《M14:使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》国际人用药品 注册技术协调会指导原则的公告（2026年第16号） |
