辽宁省药品监督管理局

我省锦州医科大学附属第一医院参与研发的注射用瑞康曲妥珠单抗获国家药监局批准上市

2025年5月,国家药品监督管理局附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗上市,该药品为治疗用生物制品1类创新药,单药适用于存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

本次全国多中心临床试验中,锦州医科大学附属第一医院肿瘤专业作为我省参研单位(分中心单位)全程参与Ⅰ期注册临床试验。