辽宁省药品监督管理局

药物临床试验主要研究者应当具备哪些资质要求?

问:药物临床试验主要研究者应当具备哪些资质要求?

    答:主要研究者应当具备以下条件:具有备案医疗机构的执业资格;具有医学相关专业高级职称;具有3个以上以药品注册为目的的药物临床试验参与经历;经过药物临床试验质量管理规范及相关法规培训;具备充足的时间和精力履行试验管理、质量把控与受试者安全保障职责。