问：药物临床试验机构已备案专业新增主要研究者（PI），需要启动备案后首次现场检查吗？
答：已备案临床试验专业新增主要研究者的，不单独启动备案后首次监督检查。省级药品监督管理部门在开展日常监督检查时，将对该专业自上次监督检查以来新增的主要研究者资质条件、履职能力及备案信息一致性等情况进行核查考核。
