辽宁省药品监督管理局

药物临床试验机构整改完成后监管部门都会开展现场复查吗?

问:药物临床试验机构整改完成后监管部门都会开展现场复查吗?

    答:药品检查机构会根据缺陷性质、严重程度及整改提交材料综合研判,分类确定复查方式。对涉及严重缺陷或影响质量体系核心的主要缺陷,原则上组织现场复查;对仅为一般缺陷、整改材料可充分证明整改到位的,可通过书面审核确认整改效果,必要时再组织现场核查。