辽宁省药品监督管理局

对药物临床试验机构监督检查结论分为哪几类?对应有哪些处理方式?

问:药物临床试验机构监督检查结论分为哪几类?对应有哪些处理方式?

答:监督检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微,认为质量管理体系比较健全的,结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量,但质量管理体系基本健全的,结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量,认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的,结论为不符合要求,监管部门将依法采取责令限期整改、暂停相关专业临床试验、取消备案等处理措施。