一、制剂注册、备案申报路径是什么？
医疗机构申请制剂注册、备案或调剂使用的，可登录辽宁政务服务网（https://www.lnzwfw.gov.cn）在线办理。
二、制剂名称及命名依据相关问题
1.命名不符合《中成药通用名称命名技术指导原则》。如名称含“灵”字（名称中含药材名全称及中医术语的除外）。
2. 命名中的功效与实际用途不符。如品种命名“化瘀”，但从功能主治和病历看，该品种主要用于止痛。
3.未查询是否与国家已上市中药是否同名。
三、证明性文件相关问题
1.证明性文件未提供医疗机构执业许可证。
2.本品有五年使用历史，申请减免毒理和药效学试验，未提供五年以上的医疗执业许可证或备案凭证。
四、标签及说明书设计样稿相关问题
1.规格表述不规范，如规格表述应由“15g*10袋”修改为“每袋装15g”。
2.说明书用法用量中无使用剂量，建议按照国家中成药规格表述技术指导原则表述规格、包装规格，并完善用量中使用剂量。
3.功能主治相关问题：一是表述不规范，如未明确“流感季节使用”是用于预防还是治疗？二是夸大宣传，如功能主治宣称“具有美白祛斑功效”或“抗癌解毒”，但无相关佐证材料。
五、处方、辅料相关问题
1.制剂处方含细辛，应根据《国家药监局综合司关于进一步做好含马兜铃酸中成药风险控制工作的通知》（药监综药管【2023】59号）要求，明确药用部位，完成相关检测研究工作。
2.质量标准中未明确制剂制成总量。
3.应明确辅料用量，不应表述为“适量”。
六、工艺研究相关问题
1.变更工艺（药粉灭菌由原来的臭氧灭菌变更为辐照灭菌），未对工艺变更进行比较研究。
2.配制工艺资料应总结并提供相关研究资料。采用辐照灭菌，应提供辐照企业名称、资质、合同等，并提供辐照工艺资料。
七、质量研究相关问题
质量研究不全，如质量研究中无薄层色谱研究过程、薄层色谱不清晰、部分研究未设定阴性对照等；性状、相对密度、pH值等未进行研究，直接得出了结论；未进行微生物限度方法学研究等。
八、制剂的内控标准及起草说明相关问题
内控质量标准中提供的部分色谱图不清晰。
九、制剂的稳定性研究相关问题
1.稳定性资料仅提供了稳定性方案，未提供稳定性报告。
2.稳定性考察试验数据不完整，如未提供各考察点的薄层色谱照片。
3.稳定性有效期设定不合理。如仅进行了3个月的长期和加速试验，有效期定为24个月，不合理。根据中药稳定性指导原则，有效期可暂定为6个月。
十、原、辅料的来源及质量标准等问题
未提供各饮片的来源、购货合同/发票、质量标准、检验报告等。
十一、直接接触制剂的包装材料和容器相关问题
未提供包材的购货合同/发票。
十二、处方临床使用历史相关问题
提供的病历中未体现处方药味组成和用量。
