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受理共性问题
| 序号 | 问题 | 解答 | 发布日期 |
| 1 | 境外生产的药品提交上市后药学变更补充申请时，如在境内批准的适应症包含按照创新型和改良型化学药品/生物制品批准的适应症，且各适应症发生的药学变更相同时，如何提交允许变更证明文件？ | 可按《化学药品变更受理审查指南》《生物制品变更受理审查指南》的要求，免于提交境外允许变更证明文件。 | 2026/2/27 |
| 2 | 对于境外生产的化学原料药，境外供应商发生变更的，如何在我国申报登记人变更？如在我国申报变更时，化学原料药恰逢再注册，两项注册申请如何衔接？ | 对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质量标准等均不变的，为确保在我国的注册信息与境外监管信息一致，企业应当向我局提出登记人变更的补充申请，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》“一、国家药品监管部门审批的补充申请事项”之（五）“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”申报。如同时还发生生产场地、处方、工艺、质量标准等技术变更的，另行按照《药品上市后变更管理办法》（试行）及相关技术指导原则研究申报。 登记人变更申请应尽可能在再注册前完成。如申报变更时，恰逢该化学原料药再注册，可由拟变更后的登记人提出再注册申请及登记人变更补充申请，该两项注册申请将关联审评，合并出具审批文件。 | 2025/1/16 |
| 3 | 审评期间申请人主体变更/上市许可持有人变更补充申请，涉及委托生产的，《药品生产许可证》如何要求？ | 申请人在提交审评期间申请人主体变更或上市许可持有人变更补充申请时，应提供委托方和受托方的《药品生产许可证》，且《药品生产许可证》均应载明相应委托/受托品种信息。审评期间申请人主体变更或上市许可持有人变更申请应当同时符合国家局的其他管理要求。 | 2025/1/10 |
| 4 | 对于进口药品申报改变生产厂地址(生产厂实际生产地址变更)的补充申请审评期间，进口药品注册证到期的，是否可以按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》(2018年第23号)附件第三条规定免于进口药品再注册申请? | 按照现行《药品注册管理办法》第十二条要求，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。因此，进口药品申报改变生产厂地址(生产厂实际生产地址变更)的补充申请，在审评期间，进口药品注册证或药品批准文号到期的，申请人需申报进口药品再注册申请。如申请人拟按照变更后的生产厂地址提交再注册申请，可提交变更后的生产厂地址相关的证明性材料。该再注册申请与补充申请进行关联审评，在补充申请技术审评通过后，一并批准再注册申请。 | 2025/1/3 |
| 5 | 药物临床试验期间发生剂型变更，应如何申报？ | 根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》相关要求，临床试验期间改变剂型不属于方案变更管理范畴，原则上应按相关要求提出新的临床试验申请。 | 2024/12/5 |
| 6 | 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？ | （1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补充申请，获得批准后，再就备案类变更向省级药品监管部门或药审中心提出备案。 | 2024/3/18 |
| 7 | 药品上市许可申请审评期间发生药品注册申请人主体变更的，填写申请表时应如何勾选申请事项分类？ | 勾选国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。 | 2024/3/18 |
| 8 | 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？ | 化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。 | 2023/10/26 |
| 9 | 药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，申请表“申请事项分类”应如何勾选？ | 依据《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。中药品种申请表中“申请事项分类”应选择“其他”项，化药和生物制品应选择“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”。 | 2023/6/12 |
| 10 | 药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？ | 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。 | 2023/6/12 |
| 11 | 药用辅料、药包材发生变更涉及登记平台公示内容，登记人如何在登记平台更新变更信息。 | 通过申请人之窗在登记号下点击“更新”并提交光盘资料，光盘资料审核通过后，更新登记平台相关内容。 | 2023/3/3 |
| 12 | 关于审评过程中联系方式变更的办理 | 按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评机构。 | 2018/3/12 |
