1.问:结构和性质稳定的高分子聚合物(具有较高生物活性的原料除外)进行原料评估时有哪些注意事项?
答:化学合成的由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,平均相对分子质量大于1000道尔顿,且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物(具有较高生物活性的原料除外),安全评估时可不考虑透皮吸收,结合产品使用部位和使用方式等,对局部毒性进行评估。化妆品注册人、备案人应提供相关证明材料,包括结构单元、平均分子量、相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量等,还应提供原料不具备生物活性的说明。
2.问:两剂或两剂以上必须配合使用的产品的安全评估有哪些注意事项?
答:两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用时可能存在多种使用配比的情况时,还应对每种配比情况下原料的实际使用量进行评估。同时应结合相关文献研究资料或产品的实验研究数据,对原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。
3.问:应当如何正确使用《已上市产品原料使用信息》?
答:化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,正确使用原料使用量。为便于行业更好应用《已上市产品原料使用信息》,给出以下几个代表性实例:(1)作用部位同时为“面部(含颈部)”“手、足”的淋洗类产品如何使用《已上市产品原料使用信息》?可使用《已上市产品原料使用信息》中用于“躯干部位”或“全身”的淋洗类产品原料使用量。若无,可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。(2)作用部位同时为“头部”“头发”的淋洗类产品如何使用《已上市产品原料使用信息》?可使用《已上市产品原料使用信息》中用于“头部”的淋洗类产品原料使用量;若无,可选择用于“头部”的驻留类产品原料使用量;若无,可选择用于“手、足”或“面部(含颈部)”或“躯干部位”或“全身”的驻留类或淋洗类产品原料使用量。(3)作用部位同时为“面部(含颈部)”“眼部”“口唇”的驻留类产品如何使用《已上市产品原料使用信息》?可使用《已上市产品原料使用信息》中用于“面部(含颈部)”的驻留类产品原料使用量;若无,可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。需注意的是,《已上市产品原料使用信息》若无该原料用于眼部的驻留类产品原料使用量,需另外评估眼刺激性。