1.问:使用原料安全食用历史数据进行评估时经常出现的问题有哪些?
答:(1)采用世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论,如每日允许摄入量(ADI)、每日耐受剂量(TDI)、参考剂量(RfD)、一般认为安全物质(GRAS)等,未对相关资料进行分析,未明确是否符合我国化妆品相关法规规定就采用相关结论。
(2)直接采用《中华人民共和国药典》中的口服安全性数据。
(3)化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在使用部位上无对应关系。
(4)化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在提取工艺(如提取溶剂),杂质带入等条件上不一致。
2.问:稳定性测试中的加速试验是否能够为确认产品保质期提供依据?
答:《化妆品稳定性测试评估技术指南》中规定长期试验为确认贮存条件及保质期等提供依据。化妆品备案人可在加速试验结束后提交备案申请,长期试验报告企业存档。
3.问:有些原料在CIR评估结论中有限制条件“当配方无刺激性时”,应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。如何提供满足限制条件的证明?
答:需要提供使用该原料的产品不引起皮肤刺激性的证明资料。可以使用产品毒理学试验报告,如通过急性/多次皮肤刺激性试验证明产品无皮肤刺激性。
4.问:配方中的香精香料应如何进行安全评估?
答:1.产品配方表“标准中文名称”栏中仅填写“香精”原料的,应按照《导则》的原则和要求对香精进行评估,或明确产品所用香精符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求或符合我国相关(香精)国家标准。2.产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应对每种香料组分进行安全评估。3.儿童化妆品配方中含有香精、植物精油或香料成分时,需对其中的致敏成分进行识别并评估。