根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)有关要求，为进一步规范我省第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案工作，加强第一类医疗器械监督管理，我局制定了《辽宁省第一类医疗器械备案管理办法》，现予以发布。

《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知》（辽药监械〔2020〕62号）同时废止。

特此公告。

            辽宁省药品监督管理局

                           2023年2月22日

                

辽宁省第一类医疗器械备案管理办法

第一章  总　　则

第一条 为进一步规范我省第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品及生产备案工作，加强第一类医疗器械监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)有关要求，以及省内各级监管部门职责分工，制定本管理办法。

第二条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责对全省第一类医疗器械产品备案、生产备案工作的监督和指导，以及第一类医疗器械备案人及受托生产企业生产活动的监督管理。

第三条 设区的市级药品监督管理部门（以下简称备案部门）负责本辖区第一类医疗器械产品及生产备案的相关管理工作，并按要求将备案信息报送省局。

第二章　产品备案

第四条 备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。

第五条 备案事项属于备案部门职权范围且备案资料符合规定的，提供《第一类医疗器械备案编号告知书》；备案资料不符合要求的，或备案事项不属于备案部门职权范围的，告知备案人。

第六条 第一类医疗器械产品备案信息发生变化的，备案部门应当按本细则第四条、第五条的规定办理变更备案，备案编号不变。

第七条 省局按照规定的时间将备案信息向社会发布，并上传国家药品监督管理局备案信息平台。

第八条 备案部门应当根据工作需要开展产品备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。

第九条 存在以下情形的，备案部门应当通知备案人限期取消备案。备案人未按要求主动取消备案的，备案部门可以公告取消备案：

（一）已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的；

（二）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的；

（三）备案人开展产品再评价工作结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的。

第十条 备案部门应当加强对产品备案管理的自查工作，并于每年1月31日前向省局报送上一年度产品备案工作自查总结报告。 

第三章　生产备案

第十一条 备案部门应当根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条的要求，判断备案人提交的生产备案资料是否符合规定。

第十二条 备案资料符合要求的，备案部门向备案人提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；备案资料不符合要求的，告知备案人。

第十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，备案部门按照本细则第十一条至第十二条的规定办理变更备案，备案编号不变。

第十四条 省局驻地稽查处应当在完成生产备案之日起3个月内组织开展现场检查；备案内容发生变化的，必要时组织开展现场核查。

第十五条 省局驻地稽查处备案后3个月内现场检查发现不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，应当在完成检查后3个工作日内，将检查情况通报给备案部门，由备案部门依法取消备案并向社会公告。

第四章　附　 则

第十六条  第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。

第十七条　本规定自发布之日起施行。《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知》（辽药监械〔2020〕62号）同时废止。