为贯彻落实国家药监局工作部署,扎实做好新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施工作,压实临床试验机构主体责任,进一步提升我省药物临床试验监管质效,10月12日,省药监局在沈阳举办推进新版《药物临床试验质量管理规范》实施工作会议,全省已完成备案的61家药物临床试验机构办主任、省药监局药品注册处、省药品审评查验中心药物临床试验监管人员共计69人参会。省药监局党组成员、副局长任经天出席会议并讲话。
会议通报了我省药物临床试验监管工作情况,传达了国家药监局文件精神,解读了新版GCP及配套核查、检查要点重点指标要求,介绍了省内GCP检查常见问题及典型案例,部署我省临床试验机构开展自查评估工作,并向全省各药物临床试验机构下发了《药物临床试验质量安全的风险提示函》。
会议指出,药物临床试验是药物研发的关键环节,直接关系受试者生命健康,关系人民群众用药安全有效,关乎我省医药产业创新发展大局。全省药物临床试验机构和监管部门要切实提高思想认识,深刻把握新版GCP实施的重要现实意义,进一步压实新版GCP框架下各方责任,扎实做好我省新版GCP机构自查整改工作;要明晰监管工作导向,守牢底线、防范风险,进一步提升药物临床试验管理水平。
会议要求,全省各药物临床试验机构要以本次会议为契机,进一步绷紧质量安全这根弦,压紧压实各方责任,补齐管理短板,切实保护受试者合法权益,保障临床试验数据真实可靠,共同推动我省药物临床试验工作高质量发展,为保障人民群众用药安全有效、推动医药产业转型升级作出应有贡献。
