为深入贯彻落实习近平总书记关于自由贸易试验区建设的重要指示精神，落实党的二十大关于实施自由贸易试验区提升战略部署以及《国务院办公厅关于复制推广营商环境创新试点改革举措的通知》（国办发〔2022〕35号）要求，建立健全辽宁自贸试验区“1+N+X”政策体系，持续优化营商环境，助力生物医药产业创新发展，近日，我省印发《中国（辽宁）自由贸易试验区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》，在自贸试验区沈阳、大连、营口片区开展试点，打通研发用物品进口便利化通道，着力实现便利通关提效与风险闭环可控双向发力，兼顾产业创新发展需求与进口监管安全底线。
一是聚焦产业堵点，构建跨部门协同工作体系。生物医药研发过程中，部分用于临床前研究的进口研发物料，受进口监管要求约束，企业通关申报流程存在堵点，一定程度影响研发进度。为破解产业发展难题，省药监局牵头，联合省商务厅、沈阳海关、大连海关等单位，建立跨部门联合工作机制，统筹推进“白名单”制度试点落地实施，压实各部门监管职责，强化信息互通共享，构建事前审核、便利通关、事中事后闭环监管的全链条管理模式。
二是释放政策红利，推行“一企一物”便利化通关模式。《方案》提出坚持优化创新、高效服务、便利通关、风险可控的原则，实行“一企一物”精准对应管理模式。试点企业为辽宁自贸试验区各片区注册、具备相应研发能力、健全内控管理制度、信用状况良好的生物医药企业及研发机构。对纳入“白名单”的研发用物品，进口环节按试点政策免予办理《进口药品通关单》，企业凭“白名单”认定文件办理通关手续，有效压缩通关时间，降低研发物料进口制度性成本，更好满足企业药物研发实验需求。
三是守牢安全底线，健全全链条风险防控机制。《方案》明确企业主体责任，要求企业建立研发用物品全流程追溯台账，规范物品储存、使用、废弃物处置等全流程管理。各成员单位按照职责分工进行动态管理，强化联合监管，对企业和物品实施动态调整，一旦发现违规情形，按规定取消试点资格，筑牢风险防控屏障。
下一步，省药监局将会同各相关单位做好政策宣传解读，规范开展企业、物品认定工作，跟踪评估试点运行成效，及时总结可复制、可推广的改革经验，持续释放制度创新红利，为全省生物医药产业高质量发展注入监管动能。
