为深入贯彻落实创新驱动发展战略，持续优化医疗器械审评审批体系，进一步激发我省医疗器械产业创新活力，自2025年7月1日《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》（以下简称《工作程序》）正式实施以来,省药监局始终坚持“提速不降标、服务不打折”，全面畅通创新医疗器械注册审批“快车道”，助力优质创新产品加速落地辽宁。近日，鑫海合星科技（大连）有限公司的消融电极（电凝切割器）成功获批，实现我省第二类创新医疗器械“零”的突破。
在日常服务企业与需求摸排中，省药监局了解到该公司研发的产品具备显著技术创新性与临床应用价值，符合《工作程序》中第二类创新医疗器械的认定条件。为加快推动该产品上市进程，更好满足临床需求，省药监局迅速启动专项服务机制，一方面，指派专人提供“一对一”前置指导，协助企业精准梳理申报材料、规范申报流程，全力保障申报工作高效顺畅；另一方面，省药品审评查验中心组建专业评审团队，同步推进产品技术创新性、安全性与有效性的审评及现场核查工作，并优化行政审核流程，实现“审评—核查—审批”全链条无缝衔接。经高效推进，该产品按照“5+1”模式，审评审批仅用时6个工作日，较法定时限压缩95%以上。
该产品的成功获批，标志着我省在完善第二类创新医疗器械审评审批体系方面迈出关键一步，充分体现了省药监局以制度创新破解企业发展难题、以高效服务助推医药产业高质量发展的坚定决心与务实成效。下一步，省药监局将不断优化创新服务举措，为辽宁医疗器械产业发展提供更优环境、注入更强动能。
