近日,省药监局制定出台《辽宁省第二类医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），通过制度的形式对医疗器械应急审批程序进行了全面固化和规范，为高效应对突发公共卫生事件、快速完成应急医疗器械批准上市提供了制度保障。
《程序》遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，进一步加强了组织领导体系，明确了各部门的工作职责，细化了每一个工作流程，并大幅度压缩了审批时限，提高了审批效率。同时，《程序》还注重依法公开和动态响应，根据突发公共卫生事件形势发展和医疗器械储备供应实际情况，及时发布纳入应急审批的第二类医疗器械产品名单，快速启动应急审批，并根据突发公共卫生事件处置需要对产品名单进行动态调整，确保了应急审批的科学性、精准性和灵活性。
为了突出“快”字，应急审批流程实现了“早介入、同步审、压时限”的全方位加速。技术审评部门提供注册前的专业指导服务，帮助企业高效准备注册申报资料；检验部门为应急审批医疗器械开通专门的“绿色通道”，实现即来即检；对于涉及医疗器械生产许可的注册申请人，同步办理应急产品生产许可核发；对于符合技术审评和注册检验的应急产品，24小时内完成行政审批，并将《医疗器械注册证》或变更文件直接送达申请人，全方位提升应急所需医疗器械的上市进程。
《程序》的出台实施，填补了我省医疗器械应急审批的制度空白，标志着我省医疗器械应急审批管理迈上了新的台阶，将为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保应急所需医疗器械的合理、快速生产，切实保障人民生命安全和身体健康提供有力的制度保障。
