辽宁省药品监督管理局
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省药监局组织召开《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》征求意见座谈会

  8月15日,省药监局组织召开《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》征求意见座谈会,专题研究讨论国家药监局《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》,征询企业意见。我省相关药用辅料、药包材生产企业代表参加座谈。

  会议对药用辅料、药包材行业发展和监管现状进行了回顾和分析,重点强调了相关生产质量管理规范对于行业发展的重要意义。各企业代表就品种登记及生产质量管理基本情况进行了简要介绍,并提出了下一步改进完善质量管理体系的实施计划。与会代表就国家药监局公告及相关生产质量管理规范的征求意见稿进行了细致研讨。

  会议指出,药用辅料、药包材生产企业要充分认识药用辅料、药包材质量的重要性,要持续加强法律法规学习,履行相关管理责任,不断加强生产质量管理,切实以生产质量管理规范实施为契机,从企业管理理念、厂房设施设备、机构设置与人员培训、生产管理与质量保证等各方面全面提升管理水平,积极配合药品上市许可持有人(药品生产企业)开展关联审评和外部审核,推动药用辅料、药包材行业高质量发展,保证上市药品质量安全。