保安全 促发展 辽宁省药监局打好打赢药品安全领域攻坚之年攻坚之战

发布会现场 摄影 张桐

  今年以来，辽宁省各级药品监管部门深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真贯彻落实省委、省政府决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，不断强化为民监管的政治担当，统筹高质量发展和高水平安全，把“强监管、保安全”作为根本任务，全面加强药品质量安全监管；把“促发展、惠民生”作为己任，全力服务医药产业高质量发展，为辽宁全面振兴新突破贡献了药监力量。

  11月29日，辽宁省药监局党组成员、副局长宁丽莉在新闻发布会上介绍了辽宁省药监局打好打赢药品安全领域攻坚之年攻坚之战的有关情况。

辽宁省药监局党组成员、副局长宁丽莉作新闻发布 摄影 张桐

  坚持问题导向持续强化药品质量安全监管

  辽宁省药监局将疫苗、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品等高风险产品，委受托生产、既往发现问题较多等重点企业，网络销售等重点环节纳入监管重点，实施全覆盖监督检查；对监督检查发现的问题，督促企业深入查找问题成因，对应开展系统性整改。

  年初以来，全省共检查药械化生产经营企业和使用单位76587家次，监督整改缺陷问题21167个，约谈企业741家。针对监督检查发现的问题，省药监局发出监管告诫信、风险提示函522件，跟踪督促161家企业对178名相关责任人采取了问责处理措施。

  完善工作机制严防严控严管药品安全风险

  省药监局进一步完善风险定期会商、专题会商、专案会商机制，对监管工作中发现的风险及时组织分析研判，对共性风险建立“风险清单”“措施清单”“责任清单”，切实做到风险防范在前、发现在早、处置在小、闭环管理；组织开展委托生产、药品经营使用、药品网络销售等专项检查，全面加大质量监督抽检力度，有针对性地排查整治药品安全风险隐患。

  年初以来，全省共组织召开风险会商会216次，排查确定共性风险377个，制定防控措施431项；组织开展各类专项检查8项，整改销号风险隐患1502个；监督抽检药械化产品6082批次，依法查处不合格产品43批次。

  健全协同机制严厉打击药品违法犯罪行为

  省药监局进一步完善督导检查机制，对市县开展常态化、辅导式督导检查，推动省、市、县三级执法联动常态化、长效化；全面落实《辽宁省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，强化行刑衔接，依法严厉打击药品违法犯罪行为。

  全省共查办违法违规案件8782件，向公安机关移送涉嫌犯罪案件137件，发布典型案例8件；与公安机关联合开展收网行动，抓获犯罪嫌疑人18人；督导检查市县药品监管部门50家，推动解决药品行政执法问题150多个。

  坚持创新引领大力推进智慧监管能力建设

  省药监局积极推进药品生产数字化监管示范项目，建设完成特殊药品生产信息化监管系统，实现特殊药品生产全过程信息化监管；全力推进国家药监局“两品一械”安全信用档案试点工作，建成“企业、品种、人员、业务”四位一体的药品、医疗器械、化妆品安全信用档案系统，建立企业信用与风险量化分级评价指标198项，评价企业2080家。

  省药监局进一步完善药品智慧监管系统功能，完成优化升级856项，年初以来，通过系统在线办理许可、检查、执法办案等事项5408项/次，识别处置预警提示信息1625条。

  强化主动服务全力支持医药产业高质量发展

  省药监局主要负责同志带队，组织沈抚示范区、沈阳浑南区、沈阳高新区、本溪高新区政府及产业园区负责同志，赴江苏省苏州市考察调研，学习医疗器械产业园区建设发展的先进经验；积极争取国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，助力药品研发创新；持续开展创新药械精准扶持行动，将9个产品纳入帮扶清单，实行专班服务；遴选发布第二批10个品种产地趁鲜切制中药材目录，服务推动辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展。

  今年以来，全省获批国药准字文号33个、同比增长135.7%；获批第三类医疗器械20个、同比增长25.0%。

  下一步，全省各级药品监管部门将把不发生药品质量安全事件作为省药监局的底线、红线、生命线，狠抓各环节监管，防范化解各类风险，严厉打击违法犯罪行为；支持药械研发创新，全力以赴保障人民群众用药安全、有效、可及，服务推动医药产业高质量发展，为打好打赢三年行动攻坚之战、决胜之战，实现辽宁全面振兴新突破作出新的更大的贡献。（文杨薇）