近日，省药监局起草编制的《疫苗生产企业数据接入技术规范》（编号：DB21/T4027-2024）获批辽宁省地方标准，并正式发布实施。
2022年，针对疫苗产品生产工艺复杂、质量控制难度大、风险因素多等特点，省药监局深度探索信息技术在疫苗监管领域的实践运用，在全国率先开发建设了疫苗生产信息化监管系统，实现疫苗生产精准监管和重大风险即时防控。系统建设过程中，省药监局起草制定了《疫苗生产企业数据接入技术规范》，并申请辽宁省地方标准，为规范疫苗生产企业数据接入工作提供了有效保障。
该项标准明确了辽宁省疫苗生产企业自建系统数据接入辽宁省疫苗生产信息化监管系统的要求，包含数据接入的工作流程、接入数据的范围、疫苗企业系统数据接入时的频次、不同类型监管数据的采集要求、智慧比对计算方法、省药监局和疫苗生产企业在接入工作中的职责划分以及对数据安全的保障等内容，形成了可推广、可复制的疫苗生产企业与疫苗生产信息化监管系统的数据接入规范，为后续其他疫苗品种数据接入工作提供了标准遵循。
该项标准的发布实施，有效解决了企业信息系统接入标准不一、数据不通、系统分立的难题，提高了政企信息系统对接的规范性，为探索开展血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险产品信息化监管，以药品监管信息化推动辽宁医药产业信息化转型升级提供了标准支持。
