辽宁省药品监督管理局
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省药监局相关负责同志到本溪调研原料药生产企业发展情况

 2024年10月11日,省药监局党组成员、副局长王嘉仡带领有关处室负责同志到本溪高新区调研,深入了解本溪高新区绿色原料药产业园建设和原料药企业生产发展情况,并与本溪高新区管委会有关负责同志、原料药生产企业负责人进行座谈交流。

   在国家一类新药甘露特钠原料药生产企业上海绿谷(本溪)制药有限公司,调研组一行参观了企业法治宣传角和原料药生产车间,听取了企业关于甘露特钠原料药生产流程、质量控制措施、原料使用、制剂销售以及新产品研发等情况介绍。王嘉仡对企业强化主体责任、深化上市品种研究、促进临床使用及扩大市场销售份额给予充分肯定,鼓励企业继续加大技术投入,持续推动产业升级,并嘱咐企业务必守住药品质量安全底线,确保安全生产。

 在本溪高新园区绿色原料药产业园施工现场,调研组一行详细了解了产业园建设初衷、建设进度、建设预期。王嘉仡特别了解了未来企业可能入驻的情况,提醒本溪高新园区管委会注意就产业园建设与运行情况随时与省药监局保持密切沟通,确保省药监局“监管加服务”工作及时跟进。

 在与九家企业的座谈会上,针对企业提出的原料药工艺变更、品种再注册、原料药出口证明、检验标准品、上市品种再研究再评价、GMP符合性检查等十余个方面的问题,调研组逐一进行了详细解答,并结合企业实际情况,从多个角度提出具体的意见建议,指导企业高效管理,提高产品市场竞争力。

 王嘉仡强调,原料药是医药行业药物制剂生产的重要基础,同时,原料药质量也直接影响到药物制剂的安全性和有效性。原料药生产企业要抢抓行业发展机遇,通过创新、改造与优质管理提升品种竞争力、企业竞争力。同时,要持续落实主体责任,强化质量管控,确保上市产品质量安全。他表示,省药监局坚决贯彻省委省政府决策部署,在严格履行药品监管职责的同时,将持续加大对企业的政策技术咨询的支持力度,创新思维,优化审评审批、检查检验工作程序,以实际行动助力本溪高新区生物医药产业高质量发展。