辽宁省药品监督管理局
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省药监局组织开展2024年第一期医疗器械生产检查员实训活动

为推进职业化专业化检查员队伍建设,进一步提升检查人员的现场检查能力,近日,省药监局在辽宁省医疗器械检查员实训基地大连奥利康义齿有限公司组织开展了2024年第一期医疗器械检查员实训活动,27名省级医疗器械检查员参加实训。

为确保检查员在实训期间学有所思、学有所悟、学有所得,培训邀请大连奥利康义齿有限公司具有多年生产管理和质量控制实践经验的专业技术人员作为讲师,通过理论学习、现场教学、实地操作、课上答疑、课下讨论等多种方式,结合法规要求和企业生产实际,对医疗器械质量管理体系、医疗器械设计开发等理论内容进行重点讲解,对个性化基台及螺钉、定制式固定义齿和定制式活动义齿等产品的生产质量控制以及生产、检验设施设备在生产过程中的验证、使用、维护保养等进行了现场教学,进一步加深了参训人员的企业现场检查实践经验。

在强化学习、提升能力的基础上,组织全体参训人员结合日常监管经验及实训成果对《辽宁省定制式义齿现场检查要点(征求意见稿)》进行了研讨,按照《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》逐条形成检查要点,并筛选出重点监管项目做为日常非全项目检查的参考依据。

此次实训,为检查员提供了从企业视角了解如何落实法规规范的机会,促进了检查员理论知识和监管实际的有机结合,提升了监管人员发现问题、解决问题的能力,为持续推进检查员队伍建设,加强医疗器械质量安全监管奠定了良好基础。