辽宁省药品监督管理局
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省药监局召开一季度医疗器械生产环节安全风险会商会

为全面落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监管工作会议精神,提升医疗器械生产环节风险防控工作的科学性、针对性和实效性,4月26日,省药监局组织召开一季度医疗器械监管风险会商会。会议分析了全省医疗器械质量安全形势,就一季度风险隐患排查中发现的相对集中的问题进行重点研判,并针对性提出风险防范对策措施。同时,对二季度医疗器械质量安全风险防控工作进行了安排部署。

会上,省药监局医疗器械监管处和各稽查处对2023年全省医疗器械生产环节风险隐患排查闭环情况、采取的风险防范对策及效果情况等重点内容进行了深入探讨交流,并围绕一季度监督检查过程中发现的新问题、新风险、新趋势,进行了研讨分析,从个性问题中找准共性问题,从风险表象中深挖风险根源,从发展苗头中探索前瞻趋势,从而以小见大、以点带面、防患未然,确保医疗器械生产环节风险防控工作持续发力、纵深推进。

    会议要求,要深刻认识当前医疗器械监管工作面临的形势和任务,高度重视、持续加强生产环节风险研判防控工作;要坚持问题导向,聚焦重点问题、重点产品和重点企业,提升医疗器械监管效能,强化医疗器械质量安全风险防控;要在鼓励医疗器械创新,服务医疗器械产业高质量发展的总基调下,研判行业趋势,包容审慎监管,重点关注新设备、新工艺、新产品可能存在的风险,及时控制消除并形成经验;要严格按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》要求,全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任,强化注册人委托生产监督管理,确保委托方、受托方质量安全管控无缝衔接,有效防控质量安全风险;要持续跟进风险处置情况,进一步完善风险防控机制,不断提升医疗器械质量安全保障水平。