辽宁省药品监督管理局
当前位置: 首页 >> 工作动态

省药品审评查验中心多措并举提升GSP符合性检查实效

  为深入贯彻落实全省药品监管工作会议精神,全面深入做好GSP符合性现场检查工作,省药品审评查验中心以编写《辽宁省药品GSP符合性检查要点及示例(批发篇)》(以下简称“要点及示例”)为契机,统一GSP检查员思想,创新检查方法,提升检查员现场检查中发现、分析、判断和解决问题的能力,努力增强GSP检查的靶向性和穿透力,全面提升检查实效。

  一是提升质量体系支撑度。主动作为、自加压力,开展编写具有辽宁特色的《要点及示例》专项工作,统一我省药品GSP检查及实施标准,规范检查员行为,推动企业持续完善质量管理体系。

  二是加快问题解决速度。通过跟踪检查发现省内60家药品企业在实施GSP过程中存在的70余项问题,中心竭力帮助企业解决难题,统一了药品企业在质量管理体系文件、人员配备、计算机数据备份、设施设备验证校准、药品运输记录等5方面的执行标准,助力企业高质量发展。

  三是加强检查配合度。通过将检查与稽查相融合,建立与稽查处工作会商长效机制,对风险及时管控,避免重复检查,提高检查质效。

  四是提升智慧检查力度。充分利用省局智慧监管平台,全面整合监管信息和业务数据进行风险分析,推进GSP符合性检查信息共享开放和系统协同应用,争取实现全工作流程无纸化、检查信息数字化,借助信息化平台进一步提高工作效率。

  五是加大考核精细度。以《要点及示例》和《GSP检查年度绩效考核模型》为依据,坚持平时考核、专项考核、年度考核并重,深入了解检查员履职尽责、工作开展情况,为强化检查队伍建设、选准用好检查员提供有效参考。

  下一步,中心将拿出“拼”的思想意识、“抢”的精神状态、“争”的得力举措、“实”的有力行动,秉持以创新的思路方法去研究解决工作中出现的新情况、新问题,增强检查力度,以“五个度”为抓手,全力提升检查质效,切实服务监管,保障人民群众用药安全有效。