辽宁省药品监督管理局
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大力推进信息化建设 辽宁药品监管科学化水平不断提升

19日至10日,全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神,认真落实中央经济工作会议和二十届中央纪委三次全会决策部署,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年药品监管工作重点任务。

会上,辽宁省药监局以坚持信息化引领  大力推动药品监管现代化为题作交流发言。

近年来,辽宁省监局全面落实国家监局加快推进药品智慧监管省委、省政府加强“数字辽宁”建设的决策部署,坚持以信息化引领药品监管现代化、以数字化推进药品监管科学化,系统谋划部署推进药品智慧监管,整合原有监管系统和数据资源,再造工作流程、统一标准规范、打通信息孤岛,大力推进监管业务与信息技术深度融合,基本实现了行政审批、监督检查、执法办案等业务工作全流程网上办理和数字化管理,涉企许可证书全部实现电子化。特别是2022年以来,针对疫苗产品生产工艺复杂、质量控制难度大、风险因素多等特点,深度探索信息技术在疫苗监管领域的实践运用,开发建设了疫苗生产信息化监管系统,疫苗生产风险防控数字化、信息化水平大幅提升。

一是实现了疫苗生产精准监管和重大风险即时防控。通过系统对疫苗生产和质量管理全过程进行实时监控,即时识别企业异常行为和风险情况,迅速精准提示监管靶点,将风险控制在萌芽状态或苗头阶段,实现了风险早发现、早处置、闭环管理。

二是拓展了疫苗生产监管的深度和广度。通过采集分析企业生产全链条关键参数,实现对疫苗生产全过程的自动监控,有效解决了传统监管模式存在检查盲区的难题,并为开展线上检查等非现场监管提供了数据基础和手段路径。

三是弥补了监管人员能力差异带来的短板。通过系统对疫苗生产关键控制点进行全面监控,避免出现检查重大盲点空白,实现疫苗产品全过程信息关联,高效发现风险点和异常情况,迅速开展针对性调查,最大限度地规避了主观因素影响,弥补了传统检查模式过多依赖监管人员专业背景、工作经验的短板。

四是强化了企业与监管部门间的工作互动。设置企业端,监管端与企业端实现信息即时互通,可第一时间获取企业生产和质量管理关键信息,系统提示的风险信号,能够第一时间通知企业全面进行调查评估处置,并且只有在企业和监管部门全部确认后才能关闭风险提示信息,提升了风险防控合力。