为持续推进落实新修订《药品检查管理办法（试行）》（下称“办法”），进一步提升我省药品GSP骨干检查员业务能力，统一检查标准，提高检查效能，近日，省药品审评查验中心在沈阳组织召开新《办法》研讨暨药品GSP骨干检查员培训会议，就《办法》实施后检查工作中遇到的新情况、新问题及应对原则进行了集中研讨。
会议在组织全省药品GSP检查员就新《办法》实施后检查中遇到的新问题进行问卷调查的基础上，围绕如何适应检查工作新形势、新法规要求，持续提升检查员自身能力素质，就药品GSP检查工作中标准把握、检查定位、风险线索识别传递、严重缺陷判定原则等技术问题，以及统筹监管工作需求、提高检查效能、优化营商环境、管控舆情风险等综合能力进行了深入交流研讨，并由我省国家级检查员就新形势下如何当好检查组长作了经验介绍。
会议指出，药品GSP检查工作的核心目标是规范企业经营行为，推动企业持续提升质量管理水平，确保药品经营全过程合法并可追溯。开展检查活动必须以“四个最严要求”为根本遵循，严格检查标准，从细微处入手系统分析研判，强化风险评估和隐患排查，为强化监管提供信息、技术支撑。
会议强调，要强化对企业质量管理体系运行情况的检查，并结合企业实际经营行为，客观确定检查评估结论。要围绕企业组织架构、岗位设置、设施设备配备等情况评估是否与企业经营规模相匹配求，通过关注关键岗位人员是否熟悉岗位职责，计算机系统能否有效管控药品经营全过程，内审、风险评估管控是否与企业经营管理实际相符等要素，评估企业质量管理体系是否健全并有效运行。对于质量体系文件形式健全，内容与企业实际经营情况不符，人员、设施等与经营规模不匹配，关键人员岗位职责不清、操作技能生疏的企业应判定为质量体系不能有效运行，对存在的缺陷应从严把握。
会议要求，全省检查员要切实提高政治站位，以对检查事业高度负责的态度，高起点、高质量开展检查工作，骨干检查员要讲政治、有担当，发挥好示范带头作用，做好“传帮带”，积极推荐优秀检查员；要持续提高业务能力，现场检查报告发现问题描述要清晰、准确，有明确的缺陷项对应，证实材料严谨无误，逻辑合理；要严守廉政底线，确保不出问题。
