2024年12月13日，省药监局公开征求《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》意见，截至2024年12月20日，在规定期限内收到7条意见和建议。经研究，采纳1条，不予采纳6条，现将有关情况予以公布。
一、采纳情况
1.建议调整附件1内容，增加第二批品种目录。
二、不予采纳情况
1.建议将“四、工作内容”中的“（一）制定鲜切药材品种目管”最后一句话“基原混乱、产地趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入目录。”改为“基原混乱、产地趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不列入目录。”。
理由：“基原混乱、产地趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不列入目录。”的说法过于绝对，管理难度大并不应成为入选鲜切药材目录的否决项。
2.建议将“四、工作内容”中的“（二）规范鲜切药材加工行为”第一句话“使用鲜切药材的中药生产企业是鲜切药材质量的责任主体，”应去掉。
理由：鲜切药材属于中药材，鲜切药材加工行为属于中药材来源范畴，是中药生产企业物料管理的重要内容，依据《药品管理法》第四十三条、四十五条等相关规定，使用鲜切药材的中药生产企业是鲜切药材质量的责任主体。
3.建议将“四、工作内容”中的“（三）规范鲜切药材采购使用行为”第二句话“采购及自收自制的鲜切药材应为省级药品监管部门公布的目录内品种”应改为“所采购的鲜切药材品种可能来源于其他省份，”。
理由：征求意见稿原文“采购及自收自制的鲜切药材应为省级药品监管部门公布的目录内品种”已包含外省公布的目录内品种。
4.建议将“五、工作要求”中的“（一）落实企业主体责任”第一句话“中药材产地趁鲜切制是中药生产企业生产过程的延伸，中药生产企业要充分履行中药生产企业质量主体责任，将质量管理体系延伸到该药材种植、采收、加工等环节，”应改为“中药材产地趁鲜切制是中药生产企业生产过程的延伸，中药生产企业要充分履行中药生产企业质量主体责任，鼓励中药生产企业将质量管理体系延伸到该药材种植、采收、加工等环节，”。
理由：依据《药品管理法》第四十三条、四十五条以及《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函[2021]367号）第二款“采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节……”之规定制定。
5.建议将本征求意见稿内“产地趁鲜切制中药材”改为“产地趁鲜加工中药饮片”。
理由：本文中“产地趁鲜切制中药材”的定义是指按照传统加工方法将产地采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，因此产地趁鲜切制中药材仍为中药材，不是中药饮片。
6.建议将本征求意见稿内“鲜切药材”改为“鲜切饮片”。
理由：同上。
辽宁省药品监督管理局
2024年12月25日
