答复内容：留言时间：2022年10月9日 答复时间：2022年10月11日 答复单位：辽宁省药品监督管理局 答复内容：您好，您的问题已经收悉，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心基于目前的审评经验及相关法规，于2022年7月14日发布了《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告》（2022年第30号）。若你司待注册的体外诊断类软件与该通告附件9中21“医用软件”对应的相关产品描述、预期用途和品名举例相同，建议按照推荐路径进行临床评价；若有差异，建议根据《国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件》（2021年第73号）确定临床评价的路径。