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药物临床试验备案
尊敬的辽宁省药品监督管理局, 国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》自2020年7月1日起生效。根据新版《药品注册管理办法》第三十三条:申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。 新版《药品注册管理办法》中并未要求抄送临床试验单位所在地药品监督管理部门, 请问辽宁省药品监督管理局在2020年7月1日后是否需要进行药物临床试验备案?如需要,是否有更新的备案 流程及要求?
回复消息
留言时间:2021-11-05 16:25:14
答复时间:2022-11-04 00:11:00
答复单位:默认部门
答复内容:请咨询药品注册处 024-31607040、31607042