辽宁省药品监督管理局
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化妆品注册备案常见问题解答(一)

 

  20220928日,中国食品药品检定研究院发布三条化妆品注册备案相关问题解答,具体内容如下: 

  一、申请化妆品注册时,对于还未取得原料报送码的原料应如何提交原料安全信息? 

  以下两种方式均可,注册人、备案人或境内责任人可根据自身情况提供: 

  1.提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息(《化妆品注册备案资料管理规定》附件14)。(注:注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章) 

  2.原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息(附件14)的,应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息(附件14),其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容:注册人、备案人或境内责任人(具体企业名称)受原料生产商(具体企业名称)的授权填写附件14中的相关内容,内容真实完整准确,特此说明。 

  二、进口产品提交销售包装外文标签的中文翻译件时需要注意什么? 

  按照《化妆品注册备案资料管理规定》第三十一条第二款规定,进口化妆品的注册人、备案人或者境内责任人应当提交生产国(地区)产品的销售包装(含说明书),以及外文标签的中文翻译件。所提交的中文翻译件应当如实翻译销售包装原标签内容,不能隐瞒,也不能通过遮盖、涂改等方式修改销售包装。如果销售包装(含说明书)上有相同的外文内容,可以只翻译一次,不需要重复翻译。 

  三、销售包装标签中有外文注册商标时,需要注意什么? 

  按照《化妆品标签管理办法》第六条规定,化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字,使用其他文字或者符号的,应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明,网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。 

  如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标,可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。