为进一步完善我国药品GMP检查体系，提升检查能力，加快推进我国药品检查与国际检查标准接轨，早日成为药品检查合作计划（以下简称PIC/S）正式成员，2023年4月，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称国家中心）全面启动我国药品生产质量管理要求与PIC/S相关技术要求对标研究工作。受国家中心委托，辽宁省药品审评查验中心（以下简称省中心）承担《PIC/S GMP附录2B与我国GMP及相关技术要求对标》课题研究工作。
按照课题研究计划，省中心将PIC/S对于生物制品企业生产管理和质量管理的要求与我国GMP进行对比分析，查找我国GMP与国际标准的差异和共性，以及我国药品生产企业在实施GMP过程中存在的问题和不足，结合药品GMP检查工作实际，研究提出适合我国国情的药品生产质量管理策略和建议，相继形成了《调研报告》《对标结果分析报告》《修订建议汇总报告》等多项成果，圆满完成了课题项目书要求的所有指标。近日，按照国家中心的总体要求，省中心在沈阳组织召开课题结题会，邀请国家中心和辽宁、吉林、山东、上海、四川等省份课题评审专家，对课题研究成果进行了评审。与会专家经过深入讨论，一致认为课题研究路径清晰、结构合理、研究方法规范，全面完成了课题任务，达到了课题预设目标，同意结题，课题顺利通过评审验收。
通过此次课题研究，深化了对国际、国内药品生产及质量管理法规的理解，同时通过国家中心搭建的交流沟通平台，推动了药品检查资源开放共享，为全国药品检查机构取长补短、互学互鉴探索了新的路径。下一步，省中心将根据专家意见对研究报告进行修改完善，按期上报国家中心，为政策制定和实践应用提供参考依据，为我国药品生产企业国际化发展提供支持。
