辽宁省药品监督管理局
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省药监局对医疗器械注册人开展现场帮扶指导

        为深入贯彻落实习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神,推动医疗器械产业高质量发展,近日,省药监局组织相关人员,深入沈阳长江源科技发展有限公司,就该企业自主研发高强度聚焦超声肿瘤治疗系统(束波刀)进行现场交流。

        自该产品进行临床试验项目备案以来,省药监局始终密切关注产品研发进程,根据企业需求积极主动开展帮扶指导。本次现场交流,省药监局结合临床试验开展情况,深入了解该产品在研制、注册申报和未来发展方向等方面的进展,与企业研发人员进行了充分研讨,对企业提出的实施新版GB9706标准、注册节点、临床试验等注册研发工作中遇到的困惑逐一进行了认真解答,及时解决了企业研制申报遇到的阶段问题。

        本次帮扶指导是省药监局深入开展医疗器械精准扶持行动的具体举措,下一步,省药监局将不断提升服务的主动性和精准性,用主动有效服务为企业纾困解难,推动重点项目重点产品加快上市,促进企业将新科技迅速转化为生产力。