辽宁省药品监督管理局
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辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

 

  根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将辽宁格瑞仕特生物制药有限公司等16家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下: 

序号  

企业名称  

生产地址  

检查时间  

现场检查结果  

1  

辽宁格瑞仕特生物制药有限公司  

本溪市溪湖区石桥子春安街  

2021914日至2021917  

治疗用生物制品[(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(冻干)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

2  

沈阳三生制药有限责任公司  

沈阳经济技术开发区十号路13  

2021911日至2021915  

治疗用生物制品[人促红素注射液(小容量注射剂)(重组人促红素车间)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

3  

辽宁绿丹药业有限公司  

丹东市振兴区浪头镇顺天545  

2021122日至2021124  

植入剂(激素类避孕药)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

4  

本溪恒康制药有限公司  

本溪经济技术开发区神农大街28  

2021910日至2021913  

小容量注射剂[非最终灭菌(一车间1线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

5  

辽宁药联制药有限公司  

本溪经济开发区香槐路122A  

2021113日至2021116  

小容量注射剂(小容量注射剂102车间,1号线、2号线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

6  

东北制药集团股份有限公司  

沈阳经济技术开发区沈西六东路29  

20211130日至2021123  

无菌原料药(磷霉素钠)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

7  

沈阳东新药业有限公司  

辽宁省新民市工业园区  

20211117日至20211120  

中药提取车间、丸剂[(水丸、浓缩丸、水蜜丸)(丸剂车间、丸剂生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

8  

辽宁依生生物制药有限公司  

沈阳市新城子区财落镇大辛二村  

2021914日至2021918  

预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)](狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

9  

沈阳君元药业有限公司  

沈阳市浑南区麦子屯6039号楼、22号楼  

20211125日至20211128  

溶液剂(外用)、酊剂(外用)、栓剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

10  

丹东药业集团有限公司  

辽宁省丹东高新技术产业开发区A-027  

20211128日至2021121  

丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

11  

辽宁诺维诺制药股份有限公司  

本溪经济开发区香槐路61  

20211016日至20211018  

冻干粉针剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

12  

科兴(大连)疫苗技术有限公司  

大连经济技术开发区双D港生命二路36  

2021511日至2021514  

预防用生物制品[水痘减毒活疫苗(冻干粉针剂)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

13  

艾美诚信生物制药有限公司  

大连经济技术开发区湾达路35  

2021112日至2021115  

预防用生物制品[重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(小容量注射剂)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

14  

辽宁金丹药业有限公司  

辽宁省西丰县工业园区生命健康产业园茅台大道20  

20211124日至20211127  

丸剂(蜜丸)、煎膏剂、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

15  

辽宁奥克医药辅料股份有限公司  

辽宁省辽阳市宏伟区万和二路58  

2021124日至2021127  

原料药(聚乙二醇4000)(聚合车间一线、造粒车间一线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

16  

辽宁华润本溪三药有限公司  

辽宁省本溪经济技术开发区医药园区  

20211123日至20211126  

颗粒剂(创新制剂车间,表虚感冒颗粒生产线)、前处理车间、提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。