辽宁省药品监督管理局
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辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

 

  根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将辽宁海神联盛制药有限公司等11家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下: 

序号  

企业名称  

生产地址  

检查时间  

现场检查结果  

1  

辽宁海神联盛制药有限公司  

丹东市浪头镇金泉路3  

2021819日至2021822  

大容量注射剂(多层共挤膜输液袋)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

2  

辽宁美亚制药有限公司  

抚顺经济开发区科技城  

2021910日至2021913  

无菌原料药(头孢噻肟钠)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

3  

沈阳双鼎制药有限公司  

  

沈阳高新区浑南产业区高科路15  

2021910日至2021914  

小容量注射剂(水针车间B)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

4  

沈阳三九药业有限公司  

辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7  

2021914日至2021917  

粉针剂(头孢菌素类)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

5  

沈阳原子高科医药有限公司  

沈阳市沈北新区蒲河路83-28  

2021819日至2021821  

体内放射性药品(小容量注射剂)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

6  

辽宁东方人药业有限公司  

辽宁省本溪经济开发区医药园区  

2021910日至2021913  

散剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

7  

辽宁恒源堂药业有限公司  

辽宁省本溪市桓仁满族自治县五女山路38  

2021926日至2021929  

中药饮片(净制、切制、蒸制,含直接口服饮片)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

8  

桓仁满族自治县恒宝参药有限公司  

辽宁省本溪市桓仁满族自治县桓仁镇五女山路199  

20211012日至20211014  

中药饮片(净制、蒸制、切制)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

9  

丹东宏业制药有限公司  

丹东前阳经济开发区振阳大街16  

2021926日至2021929  

片剂,硬胶囊剂(含头孢菌素类)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

10  

大连雅立峰生物制药有限公司  

辽宁省大连经济技术开发区铁山中路1  

20211019日至20211022  

预防用生物制品[人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(西林瓶)(小容量注射剂)](狂苗原液车间、分包装一车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。  

11  

大连珍奥药业股份有限公司  

连云港市灌南县经济开发区两岸青年创业园22  

20211014日至20211016  

前处理车间(注射用心肌肽)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。