辽宁省药品监督管理局
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辽人社职〔2016〕18号

辽宁省卫生系列医药专业高级专业技术资格评审标准(试行)

 

  为客观公正地评价全省卫生系列医药专业技术人员的能力和水平,鼓励专业技术人员多出成果和技术创新,提升食品药品技术监督能力,推动全省医药行业健康发展,结合行业特点,制定本标准。 

  一、评审范围 

  本标准适用于在辽宁省从事食品药品监督检验、技术审评、认证检查、不良反应监测及药品研发、生产、经营等相关专业技术人员。 

  二、评审等级 

  卫生系列医药专业高级专业技术资格评审等级分为主任(中)药师、副主任(中)药师;主任技师、副主任技师。 

  三、申报及评审标准 

  凡申报晋升高级专业技术资格人员,必须遵守国家法律法规,具备良好的职业道德和敬业精神,近三年年度考核结果均达到合格以上等次 

  申报人员所取得的业绩成果、论文、著作等均应为本专业或与本专业相关;科研项目、课题等以项目合同书为准。 

    

  主任(中)药师申报及评审标准 

      

   (一)学历和资历要求 

  具备下列条件之一: 

  1.获(中)药学或相近专业大学本科以上学历或学士以上学位后,取得副主任(中)药师资格5年以上。 

  2.虽不具备规定学历(学位)要求,但取得副主任(中)药师资格5年以上;或具备规定学历(学位)要求,取得副主任(中)药师资格满3年,在达到正常晋升专业理论知识、工作经历与能力、论文和著作及职称外语、计算机应用能力等要求的同时,工作业绩和成果符合下列条件之一,可破格申报晋升主任(中)药师: 

  (1)获国家科学技术奖或相当层次奖励项目的等级内额定人员; 

  (2)获省(部)级科学技术奖或相当层次奖励项目二等奖1项或三等奖2项的等级内额定人员; 

  (3)获副省级市科学技术奖一等奖1项或二等奖2项的等级内额定人员; 

  (4)获市(厅)级科学技术奖一等奖2项的等级内额定人员。 

  (二)专业理论知识要求 

  1.精通本专业的基础理论和技术知识,掌握相关专业知识,并在某一领域有较深入的研究; 

  2.熟练掌握本专业相关法律法规、技术标准、规范、规程 

  3.掌握本专业国内外技术状和发展趋势 

  4.对重大和关键技术问题进行总结和分析,促进技术进步;结合本单位或行业实际,提出技术发展规划。 

  (三)专业技术工作经历和能力要求 

  取得副主任(中)药师资格后,具备下列条件: 

  1.从事药品监督检验工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项: 

  (1)作为主要负责人参加省(部)级以上科技计划项目(课题)研究工作; 

  (2)主持《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)的科研项目课题2项以上 

  (3)作为主要编写者,参加国家药品质量标准、技术规范、标准操作规程(SOP)的编工作 

  (4)承担国家新药质量标准复核或国家药品质量标准修订与提高等工作5项以上(已发布或公示); 

  (5)在执行国家药品质量标准中,提出有效修改意见,并被采纳; 

  (6)在打击假劣药品和重大应急事件检验中,建立或改进检验方法,为药品监督管理和应急事件处置提供重要的科学依据; 

  (7)在药品监督检验、新技术引进、新方法应用等工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得明显成效;能够引领和指导行业内检验技术和科研工作。 

   2.从事药品不良反应监测(包括医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测,下同)工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项: 

  (1)作为主要负责人参加省(部)级以上科技计划项目(课题)研究工作; 

  (2)作为主要编写者参加国家或省药品不良反应监测技术规范、标准操作规程(SOP)、技术指南、评价原则的编工作 

  (3)完成辖区内集中趋势不良反应及死亡病例的调查处理工作5项以上; 

  (4)完成重点品种监测或再评价工作2项以上; 

  (5)在打击假劣药品和重大应急事件处置中,为药品监督管理工作提供重要的科学依据; 

  (6)在药品不良反应监测工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得明显成效;能够引领和指导行业内专业技术和科研工作。 

   3.从事药品(包括医疗器械化妆品、食品)技术审评、认证检查工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项: 

  1作为主要负责人参加)级以上科技计划项目(课题)研究工作 

  2作为主要编写者参加国家质量标准、技术规范、标准操作规程(SOP)、技术指南, 或省级以上药品审评技术规范、审核原则及管理规定的编工作 

  (3)对国家食品药品监督管理总局组织的相关法律法规、规章修订提出有效修改意见,并被采纳;    

  (4)在技术审评、认证检查专业技术工作中,作为主要负责人承担重大专项工作,有力推动专业技术工作的开展; 

  (5)能够在技术审评或现场检查中发现企业违法违规重大问题,为药品监督管理工作提供重要的科学依据;组织、统领重大事件、疑难事件或突发事件的处理; 

  (6)在技术审评、认证检查专业技术工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得突出成绩;能够引领和指导行业内专业技术和科研工作。 

   4.从事药品监督技术管理工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项: 

  (1)作为主要负责人,参加省(部)级以上科技计划项目(课题)研究工作 

  (2)承担省(部)级以上本专业或相近专业授课,编制授课教材,研究专业发展动态、管理模式,有效指导和推动实际工作; 

  (3)能够利用专业知识为服务对象提供系统的技术指导和技术咨询服务; 

  (4)能够利用专业知识对从事的技术管理工作进行系统分析,控制风险,为药品监督管理工作或技术发展、新项目拓展等提供依据,并得到有效实施; 

  (5)负责或作为主要编写者,承担国家或省级相关技术标准、规范、规程等起草或修订工作。在执行国家或省相关技术和管理规范过程中,发现问题,提出有效修改意见,得到采纳; 

  (6)能够在技术审查和管理工作中发现重大问题,为药品监督管理工作提供重要的科学依据;组织、统领重大事件、疑难事件或突发事件的处理; 

  (7)创新技术管理方式,在实际工作中有效运用实施,在质量体系运行中做出突出贡献。 

   5.从事药品研发、生产工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项: 

  1作为主要负责人参加)级以上科技计划项目(课题)研究工作 

  (2)主持完成市(厅)级以上药品研发方案设计、技术改进项目或科技成果的研究工作2项以上 

  (3)主持完成新药研发项目中相关药学研究2项以上,获得临床批件或新药证书 

  (4)主持完成新药成果转化或新产品试制、工艺验证工作3项以上; 

   (5)作为企业关键人员(包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等),主持或参与完成药品生产质量管理规范(以下简称GMP)或中药材生产质量管理规范(以下简称GAP)认证工作,掌握相关技术要求,在企业GMP或GAP运行管理中成绩突出,确保企业持续地按照GMP或GAP运行管理; 

  (6)负责解决本专业或企业关键技术问题或重大疑难技术问题,取得明显经济效益,或在质量体系运行与维护中做出突出贡献; 

  (7)在执行国家药品质量标准中,提出有效修改意见,并被采纳; 

  (8)在打击假劣药品和检验方法研究等方面有突出贡献,为药品监督管理和应急事件处置工作提供重要的科学依据。 

   6.从事药品经营工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项: 

  (1)主持或参与完成《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作,掌握GSP技术要求,在企业GSP管理工作中成绩突出,确保企业持续地按照GSP要求规范运行; 

  (2)主持完成药品经营质量管理等相关技术教材、书籍的编写工作,承担省级以上药品经营质量管理、行业发展动态等专题或专业知识的授课、课题研究等工作; 

  (3)在药品鉴别、验、养护、调剂等工作中,具备2项以上独特专长,能够解决复杂疑难技术问题,取得显著经济效益 

  (4)具备较强的带教能力,是企业内部培训的核心人员;指导专业技术人员为消费者提供安全、合理的药学服务; 

  (5)在打击假劣药品等方面有突出贡献,为药品监督管理和应急事件处置工作提供重要的科学依据 

  (6)作为企业主要负责人,在经营管理中取得较好经济效益(以工商、税务部门出具的证明为准) 

   (四)工作业绩和成果要求 

   取得副主任(中)药师资格后,具备下列条件之一: 

   1.获省()级以上科学技术奖或相当层次奖励项目的等级内额定人员; 

   2.获副省级市科学技术奖二等奖以上的等级内额定人员; 

   3.获市(厅)级科学技术奖一等奖的等级内额定人员; 

   4.获国家发明专利1项以上或实用新型专利2项以上,应用后取得显著社会效益和经济效益; 

   5.省(部)级以上立项科研项目(课题)的主要负责人,且课题已通过鉴定或准予结题 

   (五)论文和著作要求 

   取得副主任(中)药师资格后,符合下列条件之一: 

   1.国家级学术期刊发表论文3(至少有2篇为第一作者),或在省级学术期刊发表论文5篇(至少有3篇为第一作者)。 

   2.公开出版译著1部(专著本人撰写10万字以上,译著本人撰写20万字以上)。 

  (六)职称外语和计算机要求 

   取得主管(中)药师资格,符合下列条件(免试条件按国家和省有关规定执行): 

   1.取得全国统一组织的职称外语考试A级合格证书。申报中药专业的,职称外语不作为必备条件; 

   2.取得计算机应用能力两个不同模块的考试合格证书。     

    

    副主任(中)药师申报及评审标准 

      

    (一)学历和资历要求 

    具备下列条件之一: 

    1.(中)药学或相专业博士学位,取得主管(中)药师资格2年以上 

    2.(中)药学或相专业大学本科以上学历或学士以上学位,取得主管(中)药师资格5年以上,或取得执业药师资格并连续注册5年以上。 

    3.虽不具备规定学历(学位)要求,但取得主管(中)药师资格5年以上;或具备规定学历(学位)要求,取得主管(中)药师资格满3年,在达到正常晋升专业技术理论、工作经历与能力、论文和著作及职称外语、计算机应用能力要求的同时,工作业绩和成果符合下列条件之一,可破格申报晋升副主任(中)药师: 

   (1)获省(部)级科学技术奖三等奖以上或相当层次奖励项目的等级内额定人员; 

   (2)获副省级市科学技术奖二等奖1项或三等奖2项的等级内额定人员; 

   (3)获市(厅)级科学技术奖一等奖1项或二等奖2项的等级内额定人员。 

    (二)专业理论知识要求 

    1.熟练掌握本专业的基础理论和技术知识,掌握相关专业知识,并某一领域有较深入的研究 

    2.掌握本专业相关法律法规技术标准、规范、规程 

    3.熟悉本专业国内外技术现状和发展趋势; 

    4.能够独立解决本专业重点和关键性技术问题。 

    (三)专业技术工作经历和能力要求 

    取得主管(中)药师资格后,具备下列条件: 

    1.从事药品监督检验工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项:  

   (1参加市(厅)级以上科技计划项目(课题)研究,并承担主要工作; 

   (2主持《中国药典的科研项目课题1项以上 

   (3作为主要编写者参加省级以上药品质量标准、技术规范、标准操作规程(SOP)的编工作 

   (4承担国家质量标准复核或国家药品质量标准修订与提高等工作3项以上(已发布或公示) 

   (5)在执行国家药品质量标准中,提出有效修改意见,并被采纳; 

   (6)在打击假劣药品和应急事件检验中,建立或改进检验方法,为药品监督管理和应急事件处置提供重要的科学依据; 

   (7)在药品监督检验、新技术引进、新方法应用等工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得较好成效;能够指导行业内检验技术和科研工作。 

    2.从事药品不良反应监测(包括医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测,下同)工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项: 

   (1)参加市(厅)级以上科技计划项目(课题)研究,并承担主要工作; 

   (2)作为主要编写者参加国家或省级药品不良反应监测技术规范、标准操作规程(SOP)、技术指南、评价原则的编工作 

   (3)完成辖区内集中趋势不良反应及死亡病例的调查处理工作3项以上; 

   (4)完成重点品种监测或再评价工作1项以上; 

   (5)在打击假劣药品和应急事件处置中,为药品监督管理工作提供重要的科学依据; 

   (6)在药品不良反应监测工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得较好效;能够指导行业内专业技术和科研工作。 

    3.从事药品(包括医疗器械化妆品、食品技术审评、认证检查的专业技术人员,应具备下列条件之3项: 

   (1参加)级以上科技计划项目(课题)研究,并承担主要工作; 

   (2作为主要编写者参加国家药品质量标准、技术规范、标准操作规程(SOP)、技术指南, 或省(部)级药品审评技术规范、审核原则及管理规定的编工作 

   (3)对国家食品药品监督管理总局组织的相关法律、法规、规章修订提出有效修改意见,得到采纳;    

   (4)技术审评、认证检查专业技术工作中,参与重大专项工作,有力推动或促进专业技术工作的开展; 

   (5)能够在技术审评或现场检查中发现企业违法违规重大问题,为药品监督管理工作提供重要的科学依据;组织、参与重大事件、疑难事件或突发事件的处理; 

   (6)在技术审评、认证检查专业技术工作中,创立有价值的经验并在同行中推广应用,取得较好成绩;能够指导行业内专业技术和科研工作。 

    4.从事药品监督技术管理工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项: 

   (1)参加市(厅)级以上科技计划项目(课题)研究并承担主要工作 

   (2)承担市(厅)级以上本专业或相近专业授课,编制授课教材,研究、研讨专业发展动态、管理模式,有效指导和推动实际工作; 

   (3)能够利用专业知识为服务对象提供系统的技术指导和技术咨询服务; 

   (4)能够利用专业知识对从事的技术管理工作进行系统分析,控制风险,为监督管理工作或技术发展、新项目拓展等提供依据,并得到有效实施; 

   (5)作为主要参与者,承担国家或省级相关技术标准、规范、规程等起草或修订工作。在执行国家或省相关技术和管理规范过程中,发现问题,提出有效修改意见,得到采纳; 

   (6)能够在技术审查和管理工作中发现重大问题,为药品监督管理工作提供重要的科学依据;组织、参与重大事件、疑难事件或突发事件的处理; 

   (7)创新技术管理方式,在实际工作中有效运用实施,在质量体系运行中做出较大贡献。 

    5.从事药品研发、生产工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项: 

   (1参加市(厅)级以上科技计划项目课题)研究,并承担主要工作; 

   (2)主持或作为主要骨干,完成市(厅)级以上药品研发方案设计、技术改进项目或科技成果的研究工作2项以上;    

   (3)主持或作为主要骨干,完成新药研发项目中相关药学研究,获得临床批件或新药证书 

   (4)作为主要参与人,完成新药成果转化或新产品试制推广应用工作2项以上; 

   (5)作为企业的主要技术人员(包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、QC、QA、车间工艺员等),主持或参与完成企业GMPGAP认证工作掌握相关技术要求在企业GMP或GAP运行管理中成绩显著确保企业持续地按照GMP或GAP运行管理; 

   (6)解决本专业或企业关键性、疑难技术问题,取得较好经济效益或在企业质量系统运行及维护中做出较大贡献 

   (7)在执行国家药品质量标准中,提出有效修改意见,并被采纳; 

   (8)在打击假劣药品和检验方法研究等方面有较大贡献,为药品监督管理和应急事件处置工作提供重要的科学依据。 

    6.从事药品经营工作的专业技术人员,应具备下列条件之3项: 

   (1主持药学专业技术工作5年以上能够为药品营销活动药学技术难题提供系统指导; 

   (2)主持或作为主要技术人员参与完成GSP认证工作,掌握GSP技术要求,在企业GSP管理工作中成绩显著,确保企业持续地按照GSP要求规范运行 

   (3)参与完成药品经营质量管理等相关技术教材、书籍编写工作承担省级以上药品经营质量管理、行业发展动态等专题或专业知识的授课、课题研究等工作; 

   (4)在药品鉴别、验、养护、调剂等工作项目中,具备独特专长,能够解决较复杂技术问题,取得较好经济效益 

   (5)具备带教能力,是企业内部培训的核心人员;指导专业技术人员为消费者提供安全、合理的药学服务; 

   (6)在打击假劣药品等方面有较大贡献,为药品监督管理和应急事件处置工作提供重要的科学依据。 

   (7)作为企业主要负责人,在经营管理中取得较好经济效益(以工商、税务部门出具的证明为准)。 

    (四)工作业绩和成果要求 

    取得主管(中)药师资格后,具备下列条件之一: 

    1.获省(部)级以上科学技术奖或相当层次奖励项目的等级内额定人员; 

    2.获副省级市科学技术奖三等奖以上的等级内额定人员; 

    3.获市(厅)级科学技术奖二等奖以上的等级内额定人员; 

    4.获国家发明专利或实用新型专利,应用后取得较好社会效益和经济效益; 

    5.市)级以上立项科研项目(课题)的参与人,且课题已通过鉴定或准予结题 

    6.技术机构首次获得国家级以上技术能力、资格认可等项目的主要负责人。 

    (五)论文和著作要求 

    取得主管(中)药师资格后,符合下列条件之一: 

    1.在省级以上学术期刊发表论文3篇(至少有2篇为第一作者); 

    2.公开出版专著、译著或主持编写教材1部(专著本人撰写5万字以上,译著本人撰写10万字以上,教材15万字以上)。 

    (六)职称外语和计算机要求 

    取得主管(中)药师,符合下列条件(免试条件按国家和省有关规定执行): 

    1.取得全国统一组织的职称外语考试A级合格证书。申报中药专业的,职称外语不作为必备条件; 

    2.取得计算机应用能力两个不同模块的考试合格证书。