辽宁省食品药品监督管理局办公室关于切实做好境内第一类医疗器械产品备案工作的通知
发布时间:2021年12月30日                          编辑:药监器械监管处审核                          来源:

各市食品药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),自201461日起,第一类医疗器械实行产品备案管理。半年来,各市食品药品监督管理局(以下简称市局)依据《条例》及相关规章要求,不断改进完善第一类医疗器械产品备案工作,基本保证了备案工作的顺利开展。但在工作中也存在着形式审查不严格、备案产品信息公开不及时等问题。为全面贯彻落实《条例》等法规规章规定,切实做好境内第一类医疗器械产品备案工作,现就有关事宜通知如下:

一、各市局要严格执行《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号,以下简称《目录》)和《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管[2014]174号)等有关文件要求,对尚未纳入《目录》的医疗器械产品,一律按照《条例》第十六条的规定先行类别确认,杜绝非目录产品备案。

二、各市局要依据相关法规和《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)要求进一步完善第一类医疗器械备案工作程序,并在政务网站公开,方便公众查询。要严格依照程序对备案资料进行形式审查,并做好备案凭证核发、备案资料存档及后续监管工作。

三、各市局要按照“辽宁省医疗器械注册/备案产品信息管理系统”的使用要求,依法及时公布医疗器械备案相关信息。各市局应在备案后10个工作日内,将备案产品信息录入管理系统,并上传医疗器械备案信息表的电子文本。

四、境内第一类医疗器械产品备案是法规赋予市级食品药品监督管理部门的法定职责,备案产品直接关系公众用械安全,备案工作的质量也直接影响医疗器械监督管理工作的效能。各市局要高度重视此项工作,提高认识,加强领导,依法、规范开展备案工作,保证工作质量。备案工作中遇到的问题,请及时与省局医疗器械注册处沟通。

 

 

           辽宁省食品药品监督管理局办公室

                                      2014125