韩东委员：
您提出的《辽宁省政协1301会议提案（第13010488号）》收悉，其中建议的第3条与我局化妆品监管职责相关，依据相关法律法规，经我局认真研究，并向有关行业专家咨询，现答复如下：
1.国家药监局2021年4月发布了《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（2021年 第62号公告） ，其中有关蚕丝、蚕丝蛋白等相关原料见下表：
| 序号 |
中文名称 |
INCI名称/英文名称 |
淋洗类产品最高历史使用量（%） |
驻留类产品最高历史使用量（%） |
备注 |
| 01551 |
蚕丝 |
SILK |
1.5 |
||
| 01552 |
蚕丝氨基酸类 |
SILK AMINO ACIDS |
40 |
5 |
|
| 01553 |
蚕丝粉 |
SILK POWDER |
8 |
||
| 01554 |
蚕丝胶蛋白 |
SERICIN |
9 |
5 |
|
| 01555 |
蚕丝提取物 |
SILK EXTRACT |
2 |
||
| 01556 |
蚕提取物 |
SILKWORM EXTRACT |
3 |
||
| 03234 |
季铵盐-79 水解蚕丝 |
QUATERNIUM-79 HYDROLYZED SILK |
1 |
0.2 |
|
| 03404 |
僵蚕（BOMBYX MORI）提取物 |
BOMBYX MORI EXTRACT |
5.6 |
5.6 |
|
| 05235 |
羟丙基三甲基氯化铵水解蚕丝 |
HYDROXYPROPYLTRIMONIUM HYDROLYZED SILK |
4 |
||
| 06108 |
十一碳烯酰丝氨酸/蚕丝氨基酸甲酯类 |
UNDECENOYL SERINE/SILK AMINO ACID METHYL ESTERS |
|||
| 06281 |
水解蚕丝 |
HYDROLYZED SILK |
25.978 |
||
| 06282 |
水解蚕丝 PG-丙基甲基硅烷二醇 |
HYDROLYZED SILK PG-PROPYL METHYLSILANEDIOL |
0.5 |
||
| 06283 |
水解蚕丝乙酯 |
ETHYL ESTER OF HYDROLYZED SILK |
0.95 |
0.5 |
|
| 07214 |
辛酰蚕丝氨基酸类 |
CAPRYLOYL SILK AMINO ACIDS |
1.5 |
||
| 07221 |
辛酰丝氨酸/蚕丝氨基酸甲酯类 |
CAPRYLOYL SERINE/SILK AMINO ACID METHYL ESTERS |
|||
| 07513 |
椰油基二甲基铵羟丙基水解蚕丝 |
COCODIMONIUM HYDROXYPROPYL HYDROLYZED SILK |
0.5 |
0.0000021 |
|
| 07514 |
椰油基二甲基铵羟丙基水解蚕丝氨基酸类 |
COCODIMONIUM HYDROXYPROPYL SILK AMINO ACIDS |
0.1 |
0.04 |
|
| 07888 |
异硬脂酰蚕丝 |
ISOSTEAROYL HYDROLYZED SILK |
0.003 |
0.003 |
|
| 07891 |
异硬脂酰水解蚕丝 AMP 盐 |
AMP-ISOSTEAROYL HYDROLYZED SILK |
/ |
/ |
按照《化妆品安全技术规范》要求使用 |
| 08017 |
硬脂基二甲基铵羟丙基水解蚕丝蛋白 |
STEARDIMONIUM HYDROXYPROPYL HYDROLYZED SILK |
|||
| 08405 |
月桂酰蚕丝氨基酸钠 |
SODIUM LAUROYL SILK AMINO ACIDS |
0.4 |
||
| 08428 |
月桂酰水解蚕丝钠 |
SODIUM LAUROYL HYDROLYZED SILK |
1.6 |
1.4 |
|
| 08753 |
棕榈酰丝氨酸/蚕丝氨基酸类甲酯类 |
PALMITOYL SERINE/SILK AMINO ACIDS METHYL ESTERS |
相关企业可以根据产品的具体情况，分析能否归类至已使用化妆品原料目录中。如可以归类，再通过质量标准的制修订、功效评价等相关研究，提高产品的安全性和有效性，直接出售原料或按《化妆品监督管理条例》等法规文件生产化妆品成品。
2.如企业产品无法归类至已使用化妆品原料目录中，可以按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（国家药监局2021年第31号公告）、国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）和中国食品药品检定研究院发布的《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》（中检院2023年第3号通告）的相关要求准备申报材料。在国家药品监督管理局官网的网页左下登录“网上办事大厅”或直接登录网址：“https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa”办理相关事宜。新原料注册备案企业可按照“国家药监局网上办事大厅使用攻略”（网上办事大厅左侧通知公告栏可以下载）进行操作。
关于质量标准的制修订、功效评价、新原料注册备案工作中遇到的相关技术问题，可向我局技术支撑单位辽宁省药品检验检测院进行咨询。
该院联系人：矫筱蔓
联系电话：13591457211
电子邮箱：13591457211@163.com
感谢对药品化妆品监管工作的关心和支持。
辽宁省药品监督管理局
2023年9月7日
