对省政协十三届三次会议第0659号提案的答复
孙苓苓、姜洋海提案者：
你们提出的关于提升药品监管能力，确保辽宁疫苗大省地位的提案收悉，现答复如下：
一、全力推进我省疫苗批签发能力建设
中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制有关意见》（中办发〔2018〕70号），作出了“推动省级药品检验机构疫苗批签发能力建设”的工作部署。国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），再次明确“推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构”。同时，省政府分管领导也分别就完善疫苗监管体系及加强批签发能力建设、全面提升药品监管能力作出了指示批示。
2021年以来，在国家药监局的统筹领导下，省药监局协调配合省检验检测认证中心（简称“省中心”）获得了新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、流感病毒裂解疫苗批签发授权，完成水痘减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗批签发授权的申请。目前狂犬病毒疫苗和乙型脑炎疫苗因省中心缺少相关仪器设备和实验场地受限等客观因素，尚未完成疫苗批签发授权的准备工作。为有效解决“卡脖子”问题，原省长李乐成于2024年初，亲自赴国家市场总局、国家药监局争取疫苗批签发能力建设方面的政策和资金支持。2024年7月，国家发展改革委印发了《国家发展改革委关于疫苗等生物制品批签发能力建设项目实施方案（2024-2026）的批复》（发改投资〔2024〕1065号），我省疫苗等生物制品批签发能力建设项目与北京市、广东省、上海市、河南省、四川省等5个省市项目共同获批一级实验室建设（一级最高，二级14个省市，三级6个省市），获批总投资8885万元（其中中央投资7108万元，地方配套1777万元），包括改造实验室面积2318平方米，购置设备263台/套。乐成省长也对项目获批情况做出了批示。
省药监局与省中心密切配合，积极开展建设项目可行性研究报告、初步设计等编制工作。2024年11月，省发改委下发《关于辽宁省疫苗等生物制品批签发能力建设项目可行性研究报告的批复》（辽发改投资〔2024〕631号），对项目建设必要性、认定依据、建设地址、建设规模及主要建设内容、建设方案等方面进行了批复。目前建设项目的初步设计已完成，通过了由省发改委委托省国际工程咨询中心组织的现场专家评审，并完成了建设项目全过程造价咨询服务的公开招标和建设项目项目管理的公开招标。
依据国家发展改革委投资安排，中央预算内投资将于近期下达，我省发改委已将地方配套资金纳入预算，待中央预算下达后即可全面启动项目建设。项目建成后，实现省内全部在产疫苗批签发资质的全覆盖，产业链断点将被打通，可有效促进我省生物医药产业集聚，实现产业承载能力和产品上市效率的全面提升，促进我省生物医药产业集聚，打造辽宁全面振兴突破的新引擎。
二、创新智慧监管模式，纵深推进智慧监管成果
为贯彻落实国家局关于加快推进药品智慧监管的工作要求和省委、省政府关于“数字辽宁、制造强省”的战略部署，强化药品全生命周期数字化管理，提升“互联网＋药品监管”应用水平，破解疫苗监管难题，省药监局主动顺应新时期疫苗产业发展对监管工作提出的新要求，以推进疫苗企业生产检验数据自动化采集工作为契机，围绕风险管理、科学监管、全程管控这一主线，2021年6月启动开展了疫苗生产信息化监管系统建设工作，并于2022年10月1日正式上线运行。
全省5家在产疫苗生产企业、8大类9个在产疫苗品种的生产检验数据已全部实现与监管系统数据对接。监管系统汇集了5家疫苗生产企业生产和检验的重要数据，并进行归集分析、数据比对、逻辑运算，形成动态趋势感知，通过对药品生产全过程关键数据的持续监控、多渠道采集、智能化分析、及时合理合法处置等，实现风险识别、分级预警、有效控制，积极开展线上线下相结合的方式大大提升监管深度和广度。
2023年，按照国家药监局统一部署，省药监局牵头，联合山东省药监局、云南省药监局，围绕“风险管理、科学监管、全程管控”这一主线，聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂等重点监管品种，探索建设药品生产数字化监管示范项目，并于2023年11月24日形成《药品生产数字化监管示范项目建设实施方案》后，正式启动实施。省药监局在总结疫苗监管系统成功经验的基础上，以“科学合理防控药品生产领域风险、着力提升药品生产监管效能”为根本出发点，以东北制药集团沈阳第一制药有限公司盐酸吗啡注射液为试点品种，探索创建了我省特殊药品信息化监管系统，并于2024年6月底正式试运行。通过对特殊药品生产和使用环节关键数据的持续监控、智能化分析等方式，实现了特殊药品的生产计划申报和数量核定功能，关键数据异常情况的预警功能，偏差、变更、OOS等质量管理功能以及信息档案功能，达到有效防控特殊药品安全风险的目标。2024年8月，省药监局牵头建设的药品生产数字化监管示范项目达到国家药监局信息中心的标准，成功完成验收。下一步，省药监局将从强化数据应用、完善系统功能和业务模块、推进制度建设出发，持续推进示范项目的推广应用工作。
2025年4月，为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，以及省委、省政府“数字辽宁，智造强省”工作部署，省药监局和辽宁省工信厅联合下发《关于加快推进辽宁省生物医药产业数智化转型升级的实施意见》（辽药监发〔2025〕28号），进一步推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，提高全省医药领域数字化、智慧化水平，提高企业药品全生命周期管理能力，全面提升药品安全治理能力现代化水平，促进医药产业高质量发展。
三、强基固本、技术赋能，强化队伍建设，持续提升药品监管能力
省药监局立足辽宁实际，围绕制度设计、队伍建设、能力建设等方面，着力加强科学监管工作，不断提升业务水平适应监管体制新需要。
一是建立健全完善法规标准体系。“十四五”以来，省药监局严格高质量落实《药品管理法》《疫苗管理法》要求，研究制定了《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》《辽宁省药品监督管理局关于印发疫苗生产企业派驻检查工作管理规定（试行）的通知》《药品生产监督检查缺陷整改指南》《辽宁省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》等法规文件，用于指导药品监管工作。出台了《辽宁省药品监督管理局检查员管理办法》，从完善检查机制、充实监管队伍、加强人员管理等方面对检查员队伍建设提出明确要求，对检查员调派使用、廉洁自律、考核评价等作出了全面系统的规定，优先吸纳具有药品疫苗监管工作经验或专业背景的执法人员入选检查员队伍，积极打造我省药品疫苗检查员队伍。
二是持续提升药品疫苗检查能力。“十四五”以来，省药监局开展多样培训，提升队伍整体素质,多渠道充实职业化专业化药品疫苗检查员队伍。每年按照监管需求制定了检查员培训计划，包括理论学习、学术交流和研讨、实训基地实践及网络学习等，成功举办了全省药品疫苗检查能力提升培训班8余次。开展了省级药品检查员能力评估工作，促进了检查流程规范统一。同时，省药监局招聘了10名专职疫苗派驻检查员，充实到疫苗派驻检查一线，打造了一流的疫苗派驻检查和批签发专业队伍，并明确派驻检查员的配置、能力、管理选派等要求，强化派驻检查员的管理，进一步规范我省疫苗派驻检查工作。
三是进一步提升批签发能力，提升药品综合检验检测能力助力药品监管提质增效。一方面，省药监局积极配合省中心全力做好疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设工作，开展批签发能力评估，按照检验能力验证计划，加强批签发检验能力建设；另一方面，省药监局立足制度建设，建立健全了疫苗批签发工作风险沟通机制，做好与省中心批签发抽样、收样及检验环节的沟通工作，全面提高批签发风险防控水平，确保上市疫苗质量安全。
四、全力服务我省医药产业高质量发展
为支持生物医药企业新产品开发、产品质量提升，助推我省生物医药产业创新升级和高质量发展的必要保障。
一是全力保障疫苗批签发检验能力建设工作，省药监局将持续协助省中心加快疫苗推进实验室建设和检验仪器购置等批签发检验能力建设工作，力争2025年底前完成取得我省主要疫苗产品资质授权的政治任务。
二是持续加强监管体系能力建设。要将能力建设作为一项常抓不懈的工作，加快构建与我省医药产业规模、发展水平相匹配的现代化监管体系。积极争取各方面支持，努力确保人员经费等条件，推动全系统拧成监管“一股绳”，共织监管“一张网”。
三是加快创新监管方式。稳步推进药品生产信息化监管系统建设。部署实施特殊药品、血液制品等领域开展生产智慧监管试点示范，推动建立覆盖从原料血浆入厂到生产、检验、流通、使用全过程的数字化管理体系。四是多渠道做好疫苗法律法规普及工作，消除公众疑虑，不断提高疫苗知识普及活动的效果。
下一步，省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品监管全过程改革，全面加强药品监管体系和监管能力建设，切实保障人民群众用药安全有效，积极支持我省医药产业高质量发展，加快推动我省从疫苗大省向疫苗强省迈进。
联 系 人：姜爱思 联系电话：024-31607063
辽宁省药品监督管理局
2025年5月30日
